Thuốc gốc hết hạn patent cần phải cạnh tranh bình đẳng

Nhà báo
Hải Văn

Nhà báo

VietTimes -- Ít người biết rằng thuốc biệt dược, thuốc biệt dược gốc thật ra không phải là những thứ thuốc đặc biệt có khả năng chữa được những bệnh nan y nào đó như cái tên của nó hàm ý và như hầu hết chúng ta vẫn lầm tưởng bấy lâu.

Mấy chữ thuốc biệt dược chẳng qua là mấy chữ mà chúng ta tạo ra để diễn đạt cái khái niệm brand-name drug trong tiếng Anh, một cách đối dịch thuật ngữ theo chúng tôi là chưa thật ổn, khiến cho bao nhiêu người Việt Nam bị lạc hướng hoàn toàn khi vọng văn sinh nghĩa mà ước đoán nội dung của mấy chữ này.

Khi một hãng dược, chẳng hạn UPSA SAS của Pháp, sáng chế ra hoạt chất (cũng gọi là dược chất - active pharmaceutical ingredient) có công dụng hạ sốt giảm đau, chất này được ủy ban danh pháp quốc tế của WHO đặt cho một cái tên dùng chung (a generic name) là paracetamol. Vì đây là cái tên dùng chung của toàn nhân loại nên không có cá nhân, tổ chức nào có thể chiếm lấy để mang đi đăng ký thành một cái tên có tính chất sỡ hữu riêng (a proprietary name), mà nó chỉ có thể là một cái tên phi chuyên hữu (a nonproprietary name), tức không thuộc sở hữu của cá nhân hay tổ chức cụ thể nào cả.

Nhờ phát minh ra hoạt chất, theo luật quốc tế, UPSA SAS sẽ được cấp bằng sáng chế (patent) có thời hạn thường là 20 năm độc quyền sản xuất kinh doanh loại thuốc hạ sốt giảm đau mà thành phần chính của thuốc là hoạt chất paracetamol nói trên. UPSA SAS đặt tên thương mại (brand name) cho thuốc là Efferalgan và mang cái tên này đi đăng ký, từ đó nó trở thành một cái tên có tính chất chuyên hữu (proprietary name) thuộc sở hữu của UPSA SAS.

Khi bằng độc quyền sáng chế đối với paracetamol hết hạn (hết patent, off-patent) thì một hoặc nhiều nhà sản xuất có năng lực khác sẽ bắt tay sản xuất thuốc hạ sốt giảm đau với công thức, nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế y như thuốc phát minh Efferalgan của hãng UPSA SAS nêu trên. Những thuốc mới này được gọi là thuốc generic.

Cần nhấn mạnh, thuốc phát minh hay thuốc generic tương ứng, mỗi loại đều có 2 cái tên cần phân biệt, (và tuyệt đa số chúng ta đều đang lầm lẫn chỗ này): một tên chung phổ biến (generic name), chính là tên hoạt chất; và một tên thương mại riêng (brand name).

Thuốc generic vẫn có tên generic (chính là tên hoạt chất của thuốc) là paracetamol, còn tên thương mại đăng ký của nó (brand name) thì mỗi nhà đặt một kiểu. Hãng GSK (GlaxoSmithKline) của Anh thì đặt tên thuốc là Panadol, còn những hãng khác hãng thì đặt là Crocin, hãng thì đặt là Metacin, rồi Meftal, rồi Tyleno v.v. Những cái tên thương mại (brand name) này đều có đăng ký, do vậy mà có thể trở thành tài sản riêng có tính chất sở hữu, cho nên nó còn được xếp loại là những cái tên chuyên hữu (proprietary name).

Tóm lại, thuốc gốc có tên Efferalgan hay thuốc generic mang tên Panadol thì đều có chung một cái tên generic, chính là tên của hoạt chất làm thành thành phần chính của thuốc: đó là paracetamol. Còn tên thương mại (brand name, proprietary name) của hai loại thuốc lần lượt là Efferalgan và Panadol. Những tên thương mại này đều là những tên riêng, do hãng sản xuất sở hữu và dùng riêng. Có thể gọi những cái tên này là biệt danh, và đi kèm có thể gọi những thứ thuốc mang tên này là thuốc biệt danh hay biệt danh dược khi dùng trật tự Hán Việt, nếu muốn nhấn mạnh phương diện thương hiệu của nó.

Chưa hiểu vì cơn cớ gì mà ai đó đã khởi xướng gọi những thuốc có biệt danh này là "thuốc biệt dược" rồi gần như toàn dân gọi theo, một cách gọi tên vừa trùng ngữ khá nặng nề (đã thuốc lại còn dược) vừa sai lạc về ý nghĩa (vì có chắc gì thứ thuốc hữu quan có phẩm cấp gì đặc biệt đâu mà gọi nó là biệt dược, một cách gọi chắc chắn khiến người nghe nghĩ đến thuốc đặc biệt, phẩm cấp cao, do nghĩa liên hội của chữ "biệt"!)

Ở đây, để tránh những liên tưởng có phần thiên lệch như phân tích bên trên, chúng tôi đề xuất thay cách gọi thuốc biệt dược gốc bằng một cách gọi ngắn gọn, trung hòa mà vẫn nêu được đủ bản chất vấn đề: thuốc gốc với ý nghĩa là thuốc do nhà phát minh sản xuất ra. Thuốc gốc sẽ được chia làm 2 loại theo trục thời gian: thuốc gốc đang còn patent và thuốc gốc hết patent. (Bên cạnh thuốc gốc cũng có thể dùng thuốc phát minh).

Thuốc gốc không thể độc quyền mãi

Khi bằng sáng chế (patent) hoạt chất paracetamol của UPSA SAS hết hạn, thì đương nhiên bất kỳ hãng dược nào có năng lực cũng có quyền sản xuất thuốc hạ sốt giảm đau có hoạt chất là paracetamol. Chất lượng của thuốc thì tùy thuộc vào chất lượng nguyên liệu, vào năng lực bào chế cụ thể của nhà sản xuất hữu quan. Các nhà sản xuất đẳng cấp kỹ thuật tương đương nhau sẽ cho ra sản phẩm về cơ bản tương đương nhau về chất lượng.

Tại Mỹ, mỗi năm Cục Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện ngẫu nhiên khoảng 3.500 cuộc kiểm nghiệm và kết quả cho thấy các chỉ số chất lượng của thuốc generic đã được lưu hành chỉ chênh lệch khoảng +/-3,5% so với thuốc phát minh tương ứng, đây là mức sai số nằm trong khoảng cho phép vì chỉ tương đương với sai số về chất lượng của cùng một loại thuốc gốc sản xuất trên cùng một dây chuyền nhưng ở hai mẻ khác nhau.

Chính vì thế, quan điểm chính thống của FDA là thuốc generic và thuốc gốc là hoàn toàn tương đương và có thể thay thế nhau hoàn toàn. (*)

Ở Việt Nam hiện chia thuốc generic thành 5 nhóm, trong đó nhóm 1 là những thuốc sản xuất tại EU hoặc các quốc gia tương đương trên dây chuyền đạt chuẩn GMP EU, hoặc tương đương; hoặc thuốc sản xuất toàn bộ tại Việt Nam trên dây chuyền GMP EU hoặc tương đương và điều kiện đi kèm là nó phải được ít nhất một quốc gia thuộc danh sách SRA (quản lý dược chặt chẽ) cấp phép lưu hành vào nước hữu quan.

Xét tiêu chí thuốc được xếp nhóm 1 đang lưu hành ngặt nghèo như vậy, thì có thể thấy thuốc nhóm 1 ở Việt Nam hoàn toàn tương đương về chất lượng với thuốc gốc sản xuất tại EU, hoặc tại quốc gia tương đương. Thuốc gốc và thuốc generic nhóm 1 nếu hoàn toàn tương đương chất lượng thì khi thuốc gốc đã hết giai đoạn bảo hộ độc quyền sáng chế sẽ phải cạnh tranh bình đẳng với thuốc generic nhóm 1, đó là chuyện hoàn toàn bình thường, nếu không nói là tất yếu, bắt buộc.

Nên ứng xử với thuốc gốc hết hạn patent ra sao?

Về lý về tình thì đã rất rõ ràng như vậy, còn trong thực tế thì vì nhiều lý do khác nhau mà hàng trăm loại thuốc gốc hết patent vẫn được Việt Nam biệt đãi bằng cách cho đứng ra một nhóm riêng khi đấu thầu, việc trúng thấu gần như là tất yếu, vì thực tế họ không phải cạnh tranh với thuốc nào hết, do được ưu ái cho đứng biệt ra một nhóm riêng!

Thống kê cho thấy, nhiều thuốc gốc hết patent những năm qua có giá trúng thầu cao gấp từ 3 đến hơn 10 lần giá trúng thầu của thuốc generic nhóm 1 có chất lượng tương đương. Cá biệt có trường hợp cao gấp 18,3 lần: như thuốc ung thư Eloxatin, chứa hoạt chất Oxaliplatin, nhà sản xuất Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Đức.

Chính phủ đã biết thực trạng này và cũng đã có những chỉ đạo dứt khoát từ khá sớm. Trong văn bản 1649/VPCP-KGVX ngày 24/02/2017, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã yêu cầu Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội  Việt Nam (BHXHVN) “bổ sung quy định về việc mua thuốc biệt dược gốc đã hết bản quyền để giảm giá thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi [chung nhóm] với các thuốc generic nhóm 1 đã có nhiều số đăng ký". Sau công văn này, VPCP còn thêm một lần truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam ngày 21/9/2017, ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc ngày 9/10/2018 yêu cầu Bộ Y tế và BHXHVN khẩn trương thực hiện theo hướng thuốc gốc hết patent cần phải nhanh chóng chịu sự cạnh tranh bình đẳng với những thuốc generic chất lượng thực sự tương đương.

Đã 3 năm 3 tháng trôi qua, chỉ đạo quan trọng và hoàn toàn đúng đắn này của Phó Thủ tướng và Thủ tướng Chính phủ vẫn chưa được tổ chức thực hiện, khiến cho mỗi năm Quỹ bảo hiểm y tế toàn quốc phải chi thêm hàng ngàn tỷ đồng vì phải thanh toán cho hàng trăm thuốc gốc đã hết patent mà vẫn trúng thầu ở các cơ sở y tế công lập với những mức giá đắt một cách phi lý. (Xin xem clip đại diện BHXHVN và Cục quản lý Dược, Bộ Y tế trả lời VTV dưới đây)

 

Nếu số liệu BHXHVN và Cục Quản lý Dược đưa ra là chính xác, thì việc quản lý những thuốc gốc đã hết patent tham gia đấu thầu ở các cơ sở y tế công lập quả là cần chấn chỉnh mạnh ở tầm mức cải cách.

Được biết, hiện Bộ Y tế cùng liên ngành đang gấp rút hoàn thiện dự thảo Thông tư thay thế Thông tư 09/2016/Tht-BYT ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu tập trung, và danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá; đồng thời quy định cách giải quyết đối với những thuốc gốc đã hết hạn patent, đặc biệt là 149 thuốc gốc hết patent mà mỗi thuốc đều có ít nhất 2 số đăng ký thuốc generic nhóm 1 chất lượng tương đương.

Dư luận trông đợi các nhà sản xuất dược hùng mạnh mà đại diện ở Việt Nam là Pharma Group, Eurocharm, USABC sẽ tôn trọng quyền lợi chính đáng của người tiêu dùng Việt Nam, như tôn trọng quyền lợi người tiêu dùng ở những nước khác.

Trông đợi các anh chị người Việt làm việc trong các công ty/tổ chức này thấu hiểu điều kiện khó khăn của đất nước và sức thanh toán eo hẹp của người bệnh Việt Nam, mà có những phân tích kiến giải để các công ty/tổ chức trên sớm có những hành động thiết thực để thuốc gốc hết patent sớm cạnh tranh bình đẳng với những thuốc generic chất lượng thực sự tương đương.

Về Bộ Y tế và BHXHVN, thiết nghĩ, hai cơ quan nên sớm công khai mức giá trúng thầu ở Việt Nam những năm qua của thuốc gốc, nhất là thuốc gốc đã hết patent trong tương quan so sánh với những thuốc generic chất lượng thực sự tương đương. Cũng nên thu thập và công bố thông tin những thuốc này còn dự thầu ở những nước nào khác, trúng thầu ở mức giá nào, cao hay thấp hơn bao nhiêu so với thuốc generic chất lượng tương đương đang lưu hành ở nước hữu quan.

Trường hợp áp dụng đàm phán giá, thì cần xác lập mức giá trần đàm phán trên cơ sở tham chiếu và căn cứ mức giá của những thuốc generic nhóm 1 chất lượng tương đương đã trúng thầu gần đây. Cần công bố lộ trình giảm giá thật cụ thể, có so sánh với lịch sử giảm giá của những thuốc này ở những quốc gia khác.

Đặc biệt việc đàm phán giá cần tiến hành theo những tiêu chí chặt chẽ, minh bạch. Và cần sử dụng công nghệ số hóa để công khai thông tin rộng rãi, tạo điều kiện để nhân dân được biết, được bàn, được giám sát, và được đồng hành thực hiện.

_________________________________

(*)Xin xem https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts#:~:text=A%20generic%20drug%20is%20a,%2C%20quality%2C%20and%20performance%20characteristics.&text=A%20generic%20medicine%20works%20in,as%20its%20brand%2Dname%20version