Vụ VN Pharma: “Cục Quản lý Dược không có quyền yêu cầu cơ quan điều tra xử lý nghiêm các đối tượng vi phạm pháp luật“

Minh Tuệ

27/09/2019 17:25

VietTimes – Tại phiên xử ngày 27/9, đại diện Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế - đã có công văn khẩn của Cục trưởng Cục Quản lý Dược gửi TAND TP.HCM, cho rằng, lô thuốc đạt chuẩn và chỉ bị giả mạo về nguồn gốc. Trong khi đó, Viện KSND đặt thẳng vấn đề về trách nhiệm của Cục Quản lý Dược.

Bị cáo Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường, Bùi Ngọc Duy, Phạm Anh Kiệt – các đối tượng bị đề xuất mức phạt tù cao nhất trong vụ VN Pharma

Vụ án đã để lại hậu quả là sự bất bình dâng cao trong xã hội, đặc biệt là đối với bệnh nhân ung thư, gây hoang mang, thất vọng, mất niềm tin trong nhân dân về công tác quản lý thuốc, chữa bệnh…

Cục Quản lý Dược cho rằng lô thuốc H-Capita chỉ bị giả mạo về nguồn gốc

Công văn tỏa tốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường ký ngày 27/9, về việc kết luận chất lượng thuốc H-Capita, cho rằng: “Căn cứ tại quy định khoản 24 Điều 2 Luật Dược số 34 (2005) thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc có ý đồ lừa đảo, thuộc 1 trong số các điều sau đây: a-không có dược chất, b-có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký, c-có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn, d-mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác”.

“Căn cứ tại quy định khoản 23 Điều 2 Luật Dược số 34, thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

Theo quy định của pháp luật về dược, tất cả các thuốc trước khi xuất xưởng đều phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu, theo đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước mới được phép lưu hành. Trong quá trình lưu hành, cơ quan quản lý hậu kiểm, nếu phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan quản lý nhà nước sẽ có quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và không được sử dụng kể từ ngày có quyết định”.

Đối với thuốc H-Capita, công văn của Cục trưởng Vũ Tuấn Cường cho biết Bộ Y tế đã sang làm việc trực tiếp tại nhà máy sản xuất ra lô thuốc này. Phía Ấn Độ có phiếu kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành. Ngày 15/9/2014, sáu tháng sau khi xuất xưởng, Viện Kiểm nghiệm Chất lượng TP.HCM đã kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng.

Ngày 2/4/2015, sau 13 tháng kể từ ngày xuất xưởng, kết quả kiểm tra không đạt về tạp chất không định danh. Hội đồng giám định Cục Quản lý Dược đã được thành lập theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế (ngày 17/12) và sau đó Hội đồng đã có Kết luận số 31 đánh giá lô thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn, là thuốc kém chất lượng, không dùng để chữa bệnh cho người.

Bị cáo Võ Mạnh Cường liên tục tìm cách “quậy” trong các phiên tòa

Bị cáo Võ Mạnh Cường bị đề xuất 20 năm tù, liên tục tìm cách “quậy” trong các phiên tòa

Chính Bộ Y tế cũng là đối tượng của cơ quan điều tra trong vụ việc

Tuy nhiên, đại diện Viện KSND thẳng thắn đặt vấn đề: “Việc sang tận nhà máy sản xuất lô hàng này, thu thập tài liệu với cơ quan quản lý Ấn Độ là hoàn toàn do Bộ Y tế tự tiến hành thu thập, gửi cho cơ quan điều tra. Chúng tôi đặt vấn đề về việc tại sao chỉ trong mấy ngày mà Bộ Y tế có thể thu thập được cả GMP, hóa đơn, vận đơn… liên quan đến lô hàng này, hợp thức hóa lãnh sự và gửi cho cơ quan điều tra? Các tài liệu này đến từ nguồn nào? Ai là người nhận? Tính hợp pháp của việc thu thập tài liệu này ra sao? Đoàn công tác của Bộ Y tế đã thu thập tài liệu gửi cơ quan điều tra theo sự phân công của ai? Thu thập thông tin bằng phương pháp nào? Việc thu thập các tài liệu này không tuân thủ đúng quy định, không đảm bảo giá trị pháp lý, không khách quan; vì trong quá trình điều tra, cơ quan điều tra có gửi công văn yêu cầu Bộ Y tế cung cấp các tài liệu liên quan đến quá trình cấp phép và quản lý thuốc, chứ không yêu cầu Bộ Y tế thu thập, cung cấp các tài liệu liên quan đến nguồn gốc thuốc. Nếu cần thu thập, là do cơ quan điều tra thu thập”.

“Cục Quản lý Dược chính là đối tượng cấp phép cho lô thuốc H-Capita này, cơ quan điều tra còn đang điều tra về hành vi này, cho nên chính Bộ Y tế cũng là đối tượng của cơ quan điều tra trong vụ việc. Bộ Y tế tự xác minh, thu thập không theo yêu cầu của cơ quan điều tra, vừa không đảm bảo tính pháp lý, vừa không khách quan. Vì lý do đó, Viện KSND đã không sử dụng các tài liệu này để đưa vào hồ sơ nguồn gốc thuốc H-Capita trong quá trình điều tra” – Công tố viên đại diện Viện KSND nói.

“Công ty Helix Canada đã không có thật, thì tất cả các tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc đều là giả. Kết luận 31 của Hội đồng Giám định Bộ Y tế cũng đã nói rõ điều này. Không thể xác định đây là thuốc kém chất lượng so với đăng ký giả được. Thử hỏi nếu đặt vấn đề về việc kiểm định chất lượng thuốc bị làm giả xuất xứ thì có cơ quan nào dám kiểm định không? Chúng tôi vẫn kết luận lô thuốc H-Capita là giả xuất xứ và không đạt chất lượng, không thể dùng để chữa bệnh cho người” – Đại diện Viện KSND tuyên bố.

Cáo trạng của Viện KSND nêu rõ: “Về nguồn gốc lô thuốc H-Capita giả, kết quả điều tra đủ cơ sở xác định: 9.300 hộp thuốc H-Capita do Công ty VN Pharma nhập khẩu không có nguồn gốc sản xuất tại Canada, cụ thể: Trên các thùng hàng thuốc H-Capita có dán tem kiểm tra an ninh tại sân bay của Ấn Độ và dán tem vận chuyển từ Ấn Độ về Singapore, phù hợp với văn bản trả lời ủy thác của Singapo; Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng Bộ Khoa học và Công nghệ xác định: mã số, mã vạch in trên vỏ hộp thuốc H-Capita không được đăng ký bởi quốc gia nào; Kết quả giám định số 795 ngày 27/02/2015 của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an đã kết luận: Giấy chứng nhận lưu hành tự do của thuốc H-Capita (FSC) và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là giả; Interpol Ấn Độ trả lời: Không có thông tin về lô thuốc H-Capita; Cảnh sát Canada trả lời: tại địa chỉ 392 Đại lộ Wilson Toronto, ON M3H 1S9, Canada là một tòa nhà không phải cơ sở kinh doanh; Cơ quan chức năng của Canada không cấp mã số giấy phép kinh doanh cho Công ty Helix Pharmaceutical Inc”.

“Chúng tôi khẳng định lại, không có cơ sở để khẳng định lô thuốc H-Capita được sản xuất tại bất cứ quốc gia nào. Công ty Helix Canada không có thật. Hồ sơ nhập khẩu thuốc từ FSC, GMP, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm… đều là do VN Pharma làm giả, không thể đăng ký với cơ quan chuyên môn. Hiện nay, cơ quan điều tra đã khởi tố vụ án hình sự về tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng trong vụ việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita xẩy ra tại Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược không có quyền yêu cầu cơ quan điều tra xử lý nghiêm các đối tượng vi phạm pháp luật, yêu cầu xử lý nghiêm các đối tượng làm giả hồ sơ chính là che giấu trách nhiệm của Cục Quản lý Dược trong việc cho phép nhập khẩu lô thuốc này” – Đại diện Viện KSND nhấn mạnh.