Thuốc ung thư của VN Pharma giả từ hồ sơ đến bao bì, tại sao Cục Quản lý Dược vẫn khẳng định là “thuốc thật”?

Công văn hỏa tốc

Chắc lo Tòa sẽ nghiêng theo ý kiến của Viện Kiểm sát (VKS) kết luận VN Pharma buôn thuốc giả, sáng 27/9, Cục Quản lý Dược vội vã có công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM, khẳng định lô thuốc H-Capita chỉ giả mạo xuất xứ và đã được Hội đồng giám định của Bộ Y tế kết luận H-Capita là “thuốc kém chất lượng, không được sử dụng cho người.”

Cục Quản lý Dược viện dẫn Điều 2 của Luật Dược 2005 để chứng minh: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Dẫn Luật Dược ra để khẳng định thuốc H-Capita là thật, nhưng Cục Quản lý Dược lại lờ đi Nghị định 185/2013/NĐ-CP “Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng”.

Theo đó, “Hàng giả” gồm: “c)Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người, vật nuôi không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký; không đủ loại dược chất đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn, bao bì hàng hóa; đ) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác; e) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa; h) Tem, nhãn, bao bì giả.”

Với các định nghĩa này, khó có thể bao biện thuốc H-Capita không phải là hàng giả. Nhưng tại sao Cục Quản lý Dược lại có công văn gửi tòa? Do không phân biệt được thuốc giả với thuốc kém chất lượng, hay còn lý do gì?

Có lẽ, ý kiến của đại diện VKSND phản bác lại quan điểm của Cục Quản lý Dược, đủ để trả lời cho câu hỏi trên: Công văn của Cục gửi Tòa là nhằm né tránh, biện minh, làm giảm trách nhiệm hình sự cho các bị cáo và cũng làm giảm trách nhiệm của Cục trong việc cấp phép cho lô thuốc giả trong vụ án này. Bản chất hành vi phạm tội của các bị cáo là nhập khẩu thuốc chữa bệnh cho người, nhưng thuốc này lại không có giá trị chữa bệnh cho người, nhằm thu lợi bất chính.

Giả mạo từ hồ sơ đến bao bì, xuất xứ

Trước quan điểm “lạ lùng” của Cục Quản lý Dược, xin trở lại với cáo trạng 09/CTr-VKSTC-V1 của Viện trưởng VKSNDTC, để thấy rằng, thuốc H-Capita của VN Pharma là kém chất lượng hay thực sự là thuốc giả!  

Trong quá trình điều tra của Bộ Công an, Cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng (Bộ Công thương) đã xác định mã số, mã vạch in trên vỏ hộp thuốc H-Capita không được đăng ký bởi quốc gia nào. Kết quả giảm định cho thấy Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC) và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là giả.

Bộ Ngoại giao cũng đã trả lời Bộ Công an sau khi xác minh tại địa chỉ 392 Wilson Ave, Toronto, Ontario, Canada không hề có Công ty Helix Pharmaceuticals Inc có số, ngày đăng ký kinh doanh, như giấy tờ VN Pharma nộp cho Cục Quản lý Dược.

Bên cạnh đó, việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu về màu sắc và tạp chất lô thuốc H-Capita đều không đạt tiêu chuẩn. Tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc H-Capita có nội dung không đúng với hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Tờ Hướng dẫn sử dụng thực tế và tờ Hướng dẫn sử dụng được duyệt ghi khác nhau về thành phần tá dược, cũng như thông tin số điện thoại và số Fax của nhà sản xuất.

Việc kiểm tra thực tế một số hộp H-Capita còn cho thấy, có hộp chứa hai tờ hướng dẫn sử dụng, hộp lại không có tờ nào; có hộp chứa vỉ rỗng, trong khi có hộp lại đóng 4 vỉ - sai quy cách là chỉ có 3 vỉ một hộp.

Theo CQĐT, Nguyễn Minh Hùng – Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc VN Pharma - đã chỉ đạo cấp dưới làm giả Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc H-Capita.

Đặc biệt, các giấy tờ khác của thuốc H-Capita cũng đều là giả: Giấy chứng nhận FSC tại Canada của thuốc H-Capita và Giấy chứng nhận GMP do Bộ Y tế Canada cấp cho Công ty Helix Canada, được đóng dấu hợp pháp hóa Lãnh sự Đại sứ quán Việt Nam tại Canada và ký tên Tham tán Nguyễn Văn Huyên.

Nhưng Cục lãnh sự - Bộ ngoại giao cho biết Đại sứ quán Việt Nam tại Canada chỉ có Tham tán Nguyễn Văn Quyến, chứ không có Tham tán Nguyễn Văn Quyền. Còn ông Nguyễn Văn Quyến, nguyên Tham tán Đại sứ quán Việt Nam tại Canada, thì khẳng định không ký hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nào cho Công ty Helix Canada.

Kết quả giám định của Viện khoa học hình sự (Bộ Công an) cũng khẳng định dấu hợp pháp hóa lãnh sự và chữ ký của Tham tán Đại sứ quán Việt Nam tại Giấy chứng nhận GMP và Giấy chứng nhận FSC đều là giả.

Một công ty “ma” với các giấy tờ giả cả về nguồn gốc xuất xứ lẫn chất lượng, thì sản phẩm của nó làm sao có thể gọi là thật được?

Bộ Y tế tự mâu thuẫn trong 2 văn bản

Trong công văn hỏa tốc ngày 27/9, Cục Quản lý Dược cho rằng "Về bản chất lô thuốc H-Capita được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.”

Có vẻ như Cục Quản lý Dược không biết đến hàng loạt sai phạm của lô thuốc H-Capita như đã phân tích ở trên, mà vì thế, VKSTC đã  kết luận: Những sai phạm đã “thể hiện thuốc H-Capita đã sản xuất, gia công không được kiểm nghiệm đảm bảo yêu cầu, chỉ tiêu, chất lượng trước khi xuất xưởng”.

Hơn nữa, quan điểm mới nhất của Cục Quản lý Dược cũng mâu thuẫn với Kết luận giám định số 31 của Hội đồng Giám định Bộ Y tế là lô thuốc “không được sử dụng cho người”.

Cục Quản lý Dược giải thích kết luận trên là do Bộ Y tế đã làm việc với cơ quan quản lý dược của Ấn Độ và xác định được lô thuốc H-Capita 500mg sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP của WHO.

Có điều, việc Bộ Y tế tự ý đi thu thập tư liệu, mà không phải do CQĐT yêu cầu, cũng không có người của CQĐT phối hợp, đương nhiên không đảm bảo khách quan. Đặc biệt là khi Cục Quản lý Dược lại chính là đơn vị cấp phép cho lô thuốc H-Capita và còn đang bị khởi tố điều tra về việc này, thì tài liệu Bộ Y tế tự tìm kiếm làm sao có tính pháp lý? Bởi như vậy khác gì “vừa đá bóng, vừa thổi còi”!

Bởi vậy mà đại diện VKS đã bày tỏ sự “ngạc nhiên” đầy ẩn ý khi chỉ trong 4 ngày mà cán bộ của Bộ Y tế vừa đi công tác, vừa thu thập hàng loạt giấy tờ liên quan đến lô thuốc của VN Pharma, trong khi CQĐT đã yêu cầu tương trợ tư pháp (hai lần) đối với Ấn Độ hiện chưa có kết quả!

Dựa trên thực tế những vi phạm của VN Pharma mà các bị cáo đã thừa nhận trước tòa, cũng như căn cứ vào Luật Dược và Nghị định 185/2013/NĐ-CP, thì việc VKSND khẳng định “lô thuốc H-Capita là giả”, hoàn toàn có cơ sở.