Từ 8h đến 15h, chiều nay, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cùng lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng), đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Xem xét, thẩm định kỹ hồ sơ của vaccine Nanocovax
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức, các thành viên của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine Nanocovax.
Sau khi thảo luận, tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn kết luận: Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
 |
Tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax (Ảnh - Minh Thuý) |
Theo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết của Chính phủ và Thông tư số của Bộ Y tế.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Nanogen phải khẩn trương bổ sung hồ sơ để tiếp tục xem xét kết quả nghiên cứu
Nhằm đảm bảo vaccine an toàn, có tính sinh miễn dịch, đạt hiệu quả bảo vệ, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen phải tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, Hội đồng đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
 |
Tình nguyện viên tiêm vaccine phòng COVID-19 Nanocovax (Ảnh - Minh Thuý) |
Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng yêu cầu Nanogen bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc yêu cầu Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để 2 hội đồng tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu và có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Rất cần đánh giá hiệu quả của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax với biến thể siêu lây nhiễm Delta
Hội đồng Đạo đức: "Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax"
16h ngày 27/8: Hội đồng Đạo đức vẫn chưa kết luận về kết quả thử nghiệm của vaccine Nanocovax
TS. Nguyễn Hữu Huân: Việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 Nanocovax phụ thuộc vào nhiều yếu tố
Hội đồng Đạo đức hoãn họp với Nanogen, chưa cho mở rộng địa bàn thử nghiệm GĐ 3 vaccine NanoCovax
