“Cẩn thận vẫn hơn không”
Trong hôm nay, ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đã họp để xem xét cấp phép vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của Nanogen và 1 vaccine khác. Mặc dù cuộc họp diễn ra cả ngày nhưng đến 18h chiều nay, Hội đồng vẫn chưa cung cấp bất kỳ thông tin nào về việc xem xét cấp phép vaccine Nanocovax.
Trước đó, vào chiều qua, ngày 28/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) đã chính thức công bố kết luận về kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nanocovax.
Trong kết luận về kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nanocovax, HĐĐĐQG đã khẳng định: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại. Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
 |
Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax (Ảnh - VT) |
Đặc biệt, HĐĐĐQG nhấn mạnh: Đến nay vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax nên nhóm nghiên cứu phải tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Sau khi kết luận của HĐĐĐQG được công bố, dư luận xã hội đã thắc mắc về hiệu quả thực sự của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Để tìm hiểu rõ hơn về vấn đề này, PV VietTimes đã liên hệ với BS. Trần Văn Phúc – Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn và được biết: “Về mặt lí thuyết, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp trên tế bào CHO của chuột, còn gọi là Protein Sub Unit. Công nghệ này có hạn chế là sinh protein kháng thể rất thấp, khoảng dưới 400. So với các công nghệ khác đều tính đơn vị là 10 luỹ thừa 3 hay 10 luỹ thừa 4. Vì thế, rất cần đánh giá hiệu quả của vaccine”
“Đặc biệt, từ chủng hoang dại Vũ Hán ban đầu, sang biến thể Delta nó khác một trời một vực. Nếu không cẩn thận thì hiệu quả vaccine sẽ trở về con số 0. Bởi vậy, Hội đồng Đạo đức đã yêu cầu Nanogen báo cáo đầy đủ hiệu quả của vaccine Nanocovax - tức là nồng độ kháng thể sau ngày 42 và ngày 60 là vô cùng quan trọng. Nhưng quan trọng hơn cả, là chủng Vũ Hán đã không còn, mà đang thống trị thế giới là biến thể Delta. Vậy hiệu quả của vaccine Naonocovax với biến thể Delta ra sao mới là điều đáng nói. Cẩn thận vẫn hơn không” – BS. Phúc nói.
Vì sao phải đánh giá hiệu quả vaccine COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng với biến chủng mới của SARS-CoV-2?
Trao đổi với PV VietTimes, PGS.TS. Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương – cho biết: “Việc đánh giá hiệu quả 1 vaccine đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với biến chủng mới của SARS-CoV-2 được thực hiện để xem xét vaccine có hiệu quả đối với các biến chủng mới hay không, trong thời điểm biến chủng mới của SARS-CoV-2 đang tràn ngập vượt trội so với chủng gốc. Nếu vaccine đang thử nghiệm không có hiệu quả với chủng virus mới thì khi người dân tiêm vaccine sẽ không ngăn được biến chủng mới”.
 |
Nhân viên y tế tiêm vaccine phòng COVID-19 Nanocovax cho tình nguyện viên (Ảnh - Minh Thuý) |
Theo PGS.TS. Vũ Đình Thiểm, việc đánh giá hiệu quả 1 vaccine đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với biến chủng mới của SARS-CoV-2 được tiến hành qua 2 bước sau:
Bước 1, về vấn đề xét nghiệm, nhóm nghiên cứu phải thử nghiệm xem kháng thể có trung hoà được với chủng mới của virus hay không và xét nghiệm trung hoà giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2.
Sau đó, ở bước 2, nhóm nghiên cứu cần theo dõi tỷ lệ mắc bệnh ở nhóm tiêm vaccine đang thử nghiệm với nhóm tiêm vaccine chứng hoặc tiêm giả dược (chủ yếu sử dụng vaccine chứng). Từ đó, nhóm nghiên cứu cần theo dõi số ca bệnh xuất hiện ở nhóm tiêm vaccine chứng với biến chủng mới và số ca bệnh xuất hiện ở nhóm còn lại như thế nào, mức độ mắc bệnh, tỷ lệ tử vong,… Tất cả những vấn đề này cần phải có thời gian để đánh giá.
 |
Tình nguyện viên được khám lâm sàng trước khi tiêm vaccine (Ảnh - Hoàng Anh) |
Thông tin thêm với VietTimes về vấn đề đánh giá hiệu quả của vaccine phòng COVID-19 trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với các biến chủng mới, 1 chuyên gia có kinh nghiệm lâu năm nghiên cứu về vaccine, cho biết: “Việc đánh giá vaccine đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với biến chủng mới của virus là để phát hiện hiệu quả bảo vệ của vaccine. Hiệu quả bảo vệ của vaccine sẽ được đánh giá qua việc so sánh giữa nhóm tiêm vaccine và nhóm không tiêm vaccine để xem nguy cơ của nhóm tiêm vaccine và không tiêm vaccine là bao nhiêu. Sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ làm phép chia để biết được khả năng bảo vệ của nhóm tiêm vaccine là bao nhiêu, phần chênh lệch giữa nhóm tiêm và nhóm không tiêm”.
Công thức tính toán không phức tạp, Tuy nhiên, nhóm nghiên cứu phải thiết kế như thế nào để đảm bảo tính chính xác, tin cậy. Cả 2 nhóm phải được thử nghiệm đồng mức. Trong quá trình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nếu phát hiện thêm biến chủng mới thì nhóm nghiên cứu cần tiếp tục ghi nhận và đánh giá.
Theo chuyên gia này, việc thử nghiệm lâm sàng vaccine là 1 khái niệm phức tạp. Thực tế, không phải hãng nào cũng công bố dữ liệu chuẩn trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Nhận định về việc đánh giá hiệu quả của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax với các biến chủng mới của SARS-CoV-2, chuyên gia này cho biết: Nhóm nghiên cứu thực hiện đến đâu thì sẽ đánh giá biến chủng đến đó. Tuy nhiên, không thể đánh giá được hết các biến chủng trên thế giới vì đến nay Việt Nam mới chỉ có biến thể Delta. Nếu muốn đánh giá các biến chủng khác thì nhóm nghiên cứu phải mang vaccine sang các nước trên thế giới có biến chủng mới của SARS-CoV-2 để đánh giá.
Hội đồng Đạo đức: "Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax"
16h ngày 27/8: Hội đồng Đạo đức vẫn chưa kết luận về kết quả thử nghiệm của vaccine Nanocovax
TS. Nguyễn Hữu Huân: Việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 Nanocovax phụ thuộc vào nhiều yếu tố
Hội đồng Đạo đức hoãn họp với Nanogen, chưa cho mở rộng địa bàn thử nghiệm GĐ 3 vaccine NanoCovax
Hội đồng Đạo đức chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
