Đây là ý kiến của PGS. TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) – đưa ra vào chiều nay, ngày 27/8 khi trao đổi với PV VietTimes về việc xem xét hồ sơ của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax.
Trao đổi với PV VietTimes, PGS. TS. Lê Văn Truyền cho biết: “Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhận được hồ sơ của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax. Các chuyên gia đang tiến hành thẩm định hồ sơ của vaccine này. Bên cạnh đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) cũng đã có biên bản nghiệm thu trình lên lãnh đạo Bộ Y tế".
Theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoạt động độc lập với nhau, nên việc xem xét kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 Nanocovax do Hội đồng Đạo đức nắm.
Để tìm hiểu rõ hơn về việc xem xét kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của Hội đồng Đạo đức, PV VietTimes đã tiếp tục liên lạc với GS. Phùng Đắc Cam – chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng Việt Nam và là thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế.
GS. Phùng Đắc Cam cho biết: “Hội đồng Đạo đức chưa cung cấp bất kỳ thông tin gì về việc thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine phòng COVID-19 Nanocovax. Hiện, Hội đồng vẫn đang chờ họp”.
Trước đó, vào ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) đã họp để thẩm định kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a vaccine phòng COVID-19 Nanocovax. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại Hội đồng vẫn chưa có kết luận.
Hiện, Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Trước khi thử nghiệm giai đoạn vaccine Nanocovax đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12, giai đoạn 2 từ ngày 26/2 và giai đoạn 3 từ ngày 11/6.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.
Về cuộc họp mới nhất của Hội đồng Đạo đức, một nguồn tin khác của VietTimes (đề nghị không nêu tên) cho biết:
"Bản chất pháp lý của cuộc họp là Hội đồng Đạo đức nghiệm thu báo cáo giữa kỳ đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Để đảm bảo tính độc lập, Hội đồng Đạo đức cũng không bàn về việc có hay không cấp phép khẩn cấp cho vaccine thử nghiệm, bởi đó là thẩm quyền của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc."
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax “made in Viet Nam” có thể được cấp phép sớm
TS. Nguyễn Hữu Huân: Việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 Nanocovax phụ thuộc vào nhiều yếu tố
