Ngày 5/9/2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 08/2022/TT-BYT (gọi tắt là Thông tư 08) quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Với nội dung của Thông tư 08, hàng loạt thủ tục hành chính đã được cắt giảm, đơn giản hóa, đồng thời, làm rõ một số nội dung so với quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT. Ví như quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc, từ nộp hồ sơ, thẩm định đến trả kết quả; đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hài hòa với quy định của các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt các quy định liên quan đến CPP.
Đó là Thông tư 08 đã bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của WHO. Thông tư số 08 cũng quy định Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) có đủ nội dung theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int).
Về số lượng CPP đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, Thông tư 08 không yêu cầu phải có 2 CPP, mà chỉ yêu cầu 1 CPP từ nước SRA để tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc mới, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Để tránh việc kéo dài thời gian thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 08 không quy định xác thực 100% hồ sơ, mà chỉ quy định xác thực các trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép. Điều này cho phép nhiều thuốc tốt sớm được lưu hành ở Việt Nam, người dân được tiếp cận thuốc tốt sớm hơn.
Nhằm tạo điều kiện cho doanh nghiệp, Thông tư 08 đã bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền, vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.
Để kiểm soát các thuốc trong quá trình cấp phép giấy đăng ký lưu hành tránh việc cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng 1 thuốc, gây khó khăn cho công tác quản lý, Thông tư 08 đã quy định rõ cấp 02 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Tuy nhiên, quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất chỉ để xuất khẩu.
Đặc biệt, Thông tư 08 đã quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi/70 nội dung thay đổi), chứ không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước. Vì Bộ Y tế cho rằng, bản chất các thay đổi này chỉ có tính chất thông báo về cơ quan quản lý trước khi thực hiện, không ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả của thuốc, cơ sở được thực hiện ngay kể từ thời điểm nộp thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.
Do Việt Nam hiện là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), nên quy định này có ý nghĩa trong việc phù hợp với các quy định của ASEAN.
Một điểm mới nữa là Thông tư 08 quy định cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này nhằm nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đồng thời để giảm áp lực cho cơ quan quản lý, trong bối cảnh chất lượng hồ sơ đăng ký chưa tốt khiến nhiều hồ sơ phải bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian thẩm định, dẫn đến hồ sơ bị tồn đọng nhiều.
Thông tư 08 cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, nhằm giúp giảm thời gian chờ đợi giấy tờ, thời gian xem xét.
Thông tư 08 đã bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất để phục vụ đấu thầu.
Các quy định việc áp dụng mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường.. đã được Thông tư 08 bổ sung chi tiết.
Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược đối với các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn, như bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin; giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan; giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư 08 quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Với sự ra đời của Thông tư 08, cộng đồng dược tin tưởng nhiều thuốc tốt của thế giới sẽ sớm có mặt ở Việt Nam, nguồn cung dược phẩm sẽ rồi rào hơn, người tiêu dùng Việt Nam sẽ được tiếp cận nhiều thuốc tốt hơn, với giá cạnh tranh hơn.
Cùng ngày 5/9 Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng ký ban hành Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định về những thuốc phải thử tương đương sinh học và những yêu cầu về số liệu nghiên cứu cần cung cấp khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Bộ Y tế đang tăng tốc hoạt động xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, coi đây là nhiệm vụ then chốt, cấp bách, có tầm quan trọng hàng đầu trong giai đoạn trước mắt. Ngày 5/9 Quyền Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan ký ban hành Chỉ thị 05/CT-BYT "về tăng cường công tác pháp chế trong ngành y tế", động thái cho thấy công tác xây dựng Luật khám chữa bệnh sửa đổi, Luật dược sửa đổi sẽ được tăng tốc. Các thông tư quy định về đấu thầu thuốc, về thuốc được bảo hiểm y tế thanh toán chi trả, thuốc được tham gia đấu thầu ở các cơ sở y tế công lập, thuốc thuộc diện đàm phán giá, thuốc đã có đủ nhiều cơ sở trong nước sản xuất nên thuốc nước ngoài tương ứng không được dự thầu v.v. sẽ sớm được rà soát sửa đổi triệt để.
