Theo Bộ Y tế, ngày 16/10/2013, Bộ nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất.
Cũng như đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, căn cứ các quy định hiện hành là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg, ngày 12/9/2007, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của các chuyên gia thẩm định theo Quyết định số 348/QĐ-QLD ngày 12/9/2011 của Cục Quản lý dược (quyết định bao gồm 10 chuyên gia thẩm định của Trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý dược).
“Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định. Ngày 30/12/2013 Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên theo Công văn số 22113/QLD-KD. Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái” – Thông cáo của Bộ Y tế nhấn mạnh.
Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do Công ty cổ phần VN Pharma nộp kèm theo Đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định các tài liệu này (FSC, GMP) được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.
Chưa một viên thuốc H-Capita nào được bán trên thị trường
Khi xem xét giá thuốc kê khai của Công ty cổ phần VN Pharma, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) có nghi ngờ vì giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TPHCM thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) mà Canada là một thành viên.
Vì vậy, 31/7/2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đã yêu cầu Giám đốc Công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc. Xét thấy giải trình của công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý dược đã có công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên. Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường.
Tiếp đó, nhận thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Cục Quản lý dược đã lập tức có công văn số 13499/QLD-KD ngày 8/8/2014 gửi Tổng cục An ninh II (Bộ Công an) và các công văn gửi Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, gửi Bộ Y tế Canada, gửi Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh làm rõ các thông tin liên quan.
Để củng cố thêm thông tin, ngày 13/8/2014, Cục Quản lý dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada làm việc. Sau buổi làm việc, Cục Quản lý dược đã có quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 13/8/2014 thành lập đoàn kiểm tra và ngày 14/8/2014 đã cử đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty cổ phần VN Pharma với sự tham gia của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM, đồng thời niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capita (278.670 viên) có tại công ty và không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu và lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng.
Với sự giúp đỡ của Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao tại Công văn số 2824/CV-LS-HPH ngày 17/9/2014 thông báo nội dung hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada là giả mạo, Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng cục An ninh II để xem xét xử lý theo thẩm quyền.
Bộ Y tế cho biết, ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Cục Quản lý dược đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục Quản lý dược; căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng trên.
Cuối cùng, thông cáo của Bộ Y tế tái khẳng đinh: “Với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng các quy định hiện hành; đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử; kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường; đã xử lý hành chính và khắc phục các kiến nghị của cơ quan điều tra”.
