Ngày 31/12/2024, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư 55 về sửa đổi nội dung gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư mới thay đổi nhiều quy định trong Thông tư số 08 trước đây.
Bỏ 70% tài liệu bắt buộc trong hồ sơ
Với các quy định tại Thông tư 55 có hiệu lực ngày 1/1/2025, chưa bao giờ công tác quản lý Nhà nước về dược, vốn được đánh giá là “thắt chặt”... được “mở cửa” như hiện nay.
Trao đổi với VietTimes, ông Nguyễn Văn Lợi - Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược - cho biết: Trước đây, thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là ba năm, nhưng theo quy định tại thông tư này, khi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn mà Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn, hoặc đến khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn, hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
“Quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành được sửa đổi nhằm tránh gián đoạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc và bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trong mọi hoàn cảnh” - ông Lợi nhấn mạnh.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đơn giản hóa thủ tục hành chính về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trước đây, Thông tư 08 yêu cầu hồ sơ phải có 7 loại tài liệu, nhưng theo Thông tư mới doanh nghiệp chỉ phải cung cấp 2 tài liệu (đối với thuốc trong nước) và 3 tài liệu (đối với thuốc nhập khẩu), giúp giảm phiền hà cho doanh nghiệp.
Minh bạch quá trình cấp đăng ký thuốc
Cũng theo ông Nguyễn Văn Lợi, Bộ Y tế đã quy định rõ các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu và các trường hợp không cần phải thông qua thẩm định, tư vấn.
Đây là thay đổi lớn so với Thông tư số 08 yêu cầu tất các các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng.
Bộ Y tế cũng quy định thời hạn công khai các thông tin gia hạn, thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.
Một điểm mới nữa của Thông tư 55 là quy định rõ các trường hợp có thay đổi thông tin hành chính của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định, trừ thay đổi tên thuốc, nguyên liệu được thực hiện trong hồ sơ gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư cũng quy định mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và biểu mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cơ sở đăng ký phải nộp khi gia hạn theo yêu cầu về hồ sơ tại Luật Dược sửa đổi.
Chủ động được nguồn cung thuốc khi có đại dịch
Sau khi dịch COVID-19 được kiểm soát, cả nước đã xảy ra tình trạng thiếu thuốc. Nhưng do quy định của Luật Dược 2016 “bó tay”, Bộ Y tế không thể xử lý được. Vì thế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ra Nghị quyết 12 cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế, nhằm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc.
Nhưng nay, với những thay đổi mạnh mẽ về đăng ký thuốc của Luật Dược sửa đổi, khi có đại dịch, ngành y tế có thể chủ động được nguồn cung, không để đứt gãy như đã xảy ra.
Sự thay đổi trong quản lý dược của Thông tư 55 được các doanh nghiệp dược đánh giá là “dễ thở”.
Chia sẻ với VietTimes, đại diện một số doanh nghiệp dược cho rằng đã có hàng chục nghìn thuốc được sử dụng giấy phép lưu hành đến 31/12/2024 theo Nghị quyết 80 của Quốc hội, và nay Thông tư 55 có hiệu lực ngay từ ngày 1/1/2025 sẽ đảm bảo cho các doanh nghiệp không bị gián đoạn, mà luôn chủ động được giấy đăng ký lưu hành, có kế hoạch sản xuất hoặc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu của người dân.
Chuyển đổi số trong đăng ký thuốc: Tốc độ cấp 11 tháng bằng 5 năm cộng lại
