Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo Bộ Y tế, vaccine Abdala được sản xuất tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này. Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp, chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Còn Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định, cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Việt Nam tiếp tục nhận hơn 850.000 liều vaccine COVID-19 AstraZeneca do Đức hỗ trợ
Tổng Cục Hải quan yêu cầu giám định hoạt chất, hàm lượng nồng độ 1 số lô vaccine Vero Cell nhập khẩu
