Chiều qua (22/12), Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan đã trình bày tờ trình của Chính phủ về việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trước Ủy ban Xã hội Quốc hội.
Theo tờ trình, Chính phủ đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu không thuộc trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký, theo quy định tại điều 58, Luật Dược 2016; thuốc và nguyên liệu thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo quy định tại khoản 6 điều 77, Luật Dược 2016; thuốc cần phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 6 điều 56, Luật Dược 2016.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ được giám sát, kiểm tra chặt chẽ về chất lượng thuốc như tất cả thuốc đang lưu hành trên thị trường.
Việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, được Chính phủ đề nghị Quốc hội cho phép áp dụng trong giai đoạn từ ngày 1/1/2023 đến hết 31/12/2024.
Cũng theo tờ trình của Chính phủ, từ nay đến hết năm 2023, số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành phải xử lý khoảng 14.000 thuốc. Bên cạnh đó, việc thực hiện gia hạn kịp thời hạn theo quy định tại Luật Dược đối với số thuốc trên là không khả thi, do Bộ Y tế chỉ có thể giải quyết tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ gia hạn/năm. Chính vì vậy, để giải quyết toàn bộ các hồ sơ, Bộ Y tế cần gia hạn thì đến hết năm 2024 mới cơ bản hoàn thành.
Theo Bộ Y tế, thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa được gia hạn, cho phép tiếp tục sử dụng, sẽ tác động đến nguồn cung thuốc, làm gia tăng tình trạng thiếu thuốc... Nhưng nếu được cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực do chưa kịp gia hạn, các thuốc, nguyên liệu thuốc sẽ tiếp tục được sản xuất, cung ứng, kinh doanh và cung ứng như hiện nay. Và việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy phép đăng ký lưu hành này không làm phát sinh thủ tục hành chính với người dân và doanh nghiệp.
Bên cạnh đó, nếu được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến cuối năm 2024, Bộ Y tế sẽ có đủ thời gian giải quyết lượng hồ sơ gia hạn tồn đọng và kịp thời rà soát, sửa đổi, bổ sung các quy định để khắc phục các vướng mắc, bất cập trong các cơ chế, chính sách, pháp luật về dược.
(Tổng hợp)
Bộ Y tế bãi bỏ hàng loạt văn bản pháp luật để gỡ khó cho việc đấu thầu trang thiết bị y tế
Bộ Y tế công bố 108 loại thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng
