|
|
| Vaccine phòng COVID-19 COVIVAC (Ảnh - IVAC) |
Thông tin về tình hình triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 COVIVAC, trao đổi với PV VietTimes, TS. Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) - cho biết: “Dự kiến vào ngày mai (10/8), IVAC sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine phòng COVID-19 COVIVAC ngay sau khi Hội đồng Đạo đức chấp thuận, phê duyệt chính thức. Trong giai đoạn 1 nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 COVIVAC, các nhà nghiên cứu thực hiện trên cỡ mẫu nhỏ. Kết quả cho thấy tất cả các nhóm liều đều sản sinh kháng thể, kháng thể trung hoà ở mức độ khác nhau. Vì thế, nhóm nghiên cứu đã chọn ra 2 nhóm liều triển vọng để tiếp tục nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 (mức liều 3 µg và 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 µg)".
Theo TS. Thái, trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 COVIVAC, nhóm nghiên cứu đặt ra mục tiêu tính an toàn lên hàng đầu. Trong 2 liều ưu tiên tham gia nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ chọn ra liều sinh miễn dịch tốt nhất, có kháng thể trung hoà để tiếp tục nghiên cứu giai đoạn 3.
Dự kiến, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 COVIVAC sẽ được triển khai vào cuối năm nay (tháng 12). Vào quý I năm 2022, IVAC đặt mục tiêu sẽ triển khai xong giai đoạn 3.
| |
Vaccine COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản (Ảnh - IVAC) |
Trước đó, giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 COVIVAC được triển khai ở 120 người, tuổi 18-59 tuổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine: 1µg, 3µg, 10µg và 1µg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2
Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vaccine đều an toàn, dung nạp tốt, có đáp ứng miễn dịch, kháng thể trung hòa SARS-CoV-2, có kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau; cao nhất là nhóm 10 µg, tiếp đến là nhóm 1 µg+ 1á chất, nhóm 3 µg, thấp nhất là nhóm 1 µg theo các biến số GMT, GMFR và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng ≥ 4 lần và ≥ 10 lần so với trước khi tiêm.
Vì thế, nhóm nghiên cứu đã chọn ra mức liều 3 µg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại dịch. Đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 µg để thử ở giai đọan 2.
Vaccine phòng COVID-19 COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020, nằm trong dự án hợp tác với các trường Đại học của Hoa kỳ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan-Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).
Vaccine COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản: 2 độ C đến 8 độ C. Công nghệ vaccine là Viral Vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.
Vaccine được tiêm bắp 0,5 ml, tiêm 2 mũi, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.