|
| Các chuyên gia tại khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Trường Đại học Y Hà Nội sáng nay |
Vaccine COVIVAC có nhiều ưu thế
Đây là vaccine do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất.
Việc thử nghiệm được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh -Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương GS. TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, PGS. TS. Vũ Đình Thiểm – Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội.
Phát biểu tại lễ khai mạc diễn ra vào sáng nay, 21/1, GS.TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội – bày tỏ niềm tự hào khi Bộ Y tế đã tin tưởng chọn Trường Đại học Y Hà Nội làm nơi thử nghiệm vaccine COVIVAC, nhất là vaccin này lại do các chuyên gia trong nước nghiên cứu và sản xuất.
“Đây là nhiệm vụ chính trị mà Trường đặc biệt coi trọng, nên đã tập trung lực lượng nhanh chóng đầu tư cơ sở vật chất và chỉ trong thời gian ngắn đã được Bộ Y tế thẩm định cấp phép Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP). Trường cũng đã chuẩn bị đội ngũ cán bộ chuyên gia có nhiều kinh nghiệp trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng thuốc, cùng các bác sĩ lâm sàng các chuyên khoa tham gia quá trình thử nghiệm. Việc tìm cách để kiểm soát đại dịch hơn bao giờ hết đã trở thành mục tiêu hành động chung của Việt Nam và cả thế giới. Vì thế, Trường cam kết sẽ tập trung mọi nguồn lực để hoàn thành nhiệm vụ đặc biệt này” - GS.TS. Tạ Thành Văn nhấn mạnh.
 |
| GS.TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội |
Ông Phạm Văn Tác - Cục trưởng Cục Đào tạo và Khoa học Công nghệ (Bộ Y tế) cho biết, vaccine COVIVAC là sản phẩm hoàn toàn được nghiên cứu và sản xuất tại Việt Nam. Giai đoạn phát triển tiền lâm sàng của vaccine này đã chứng minh nhiều ưu điểm như: tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá ngặt nghèo như các vaccine khác trên thế giới và phù hợp với cơ sở vật chất có sẵn tại các trung tâm tiêm chủng, đặc biệt được phát triển trên chủng mới của vaccine SARS-CoV-2. Vì vậy, chúng ta có thể hoàn toàn đặt niềm tin vào vaccine này.
“Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cấp giấy chứng nhận vào ngày 20/1/2021”- Ông Tác cho biết thêm.
 |
| Ông Phạm Văn Tác - Cục trưởng Cục Đào tạo và Khoa học Công nghệ (Bộ Y tế) |
Theo TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC, vaccine COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, do IVAC hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất, với công nghệ sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Vaccine này đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
 |
| TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC |
“Công nghệ sản xuất vaccine dù theo phương pháp nào cũng hướng đến cái đích là an toàn và hiệu quả. IVAC có lợi thế là có sẵn dây chuyền, nhà máy còn chủ thích ứng đặc biệt là đội ngũ vận hành thành thạo và có mối quan hệ hợp tác quốc tế truyền thống. Đó chính là những thế mạnh để có thể đưa ra vaccine COVIVAC an toàn, hiệu quả và nhanh chóng.
Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
Theo đề cương này, việc thử nghiệm giai đoạn 1 được tiến hành tại Trường Đại học Y Hà Nội. Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện. Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội đã được Bộ Y tế thẩm định đạt GCP và lựa chọn tiến hành thử nghiệm với sự phối hợp chặt chẽ cùng Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
 |
| PGS. TS. Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng (bên trái) |
Theo PGS. TS. Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trung tâm được thành lập từ năm 2013, có nhiệm vụ thử nghiệm lâm sàng các nghiên cứu tại Việt Nam. Trong gần 10 năm qua, Trung tâm đã tiến hành nhiều thử nghiệm các giai đoạn một và hai trên người đều thành công, như thuốc Diabetna điều trị bệnh đái tháo đường của Nam Dược, Andiabet của Traphaco hay Tràng Phục Linh Plus của Thái Minh. Ngoài ra, Trung tâm còn có chức năng tư vấn sử dụng thuốc an toàn hợp lý cho Bộ Y tế.
PGS. TS. Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng
 |
Khu vực thử nghiệm lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng |
Hiện Trung tâm đã chuẩn bị sẵn sàng các phòng có đủ tiện nghi, có khu vực giải trí, để người tình nguyện tiêm vaccine COVIVAC lưu lại theo dõi 24 tiếng.
Người tình nguyện sẽ được bảo đảm an toàn tuyệt đối
GS.TS. Đặng Đức Anh – Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – cho biết, thử nghiệm giai đoạn 1 dự kiến sẽ tuyển chọn 120 người tình nguyện, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021. Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
 |
Ông Phạm Xuân Thắng - Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội báo cáo công tác chuẩn bị cơ sở vật chất cho việc thử nghiệm lâm sàng |
Tại buổi triển khai thử nghiệm vaccin, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ (Bộ Y tế) cho biết mục tiêu cuối cùng của nghiên cứu là an toàn cho sức khoẻ con người. Vì vậy việc chuẩn bị đã được sẵn sàng với sự giám sát tham gia đầy đủ của các chuyên gia. Ông Quang cũng khẳng định, sẽ đảm bảo an toàn tuyệt đối cho tất cả những người tham gia thử nghiệm với quan điểm: “Sức khoẻ của những người tình nguyện là ưu tiên hàng đầu”.
Trao đổi với VietTimes về giá của vaccine COVIVAC, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, Bộ Y tế đang tập trung các nguồn lực để sản xuất vaccine nhằm ngăn chặn dịch COVID-19. Do đó mục tiêu là đưa ra các sản phẩm an toàn, hiệu quả, để toàn dân tiếp cận được, nên giá vaccine không phải là vấn đề được đề cập đến vào thời điểm này.
 |
Tư vấn để tuyển chọn các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine COVIVAC |
Trả lời câu hỏi của Viettimes về vấn đề bảo hiểm cho những người tình nguyện thử nghiệm lần này, khi mà lần thử nghiệm trước, nhà sản xuất cho biết số tiền bảo hiểm rủi ro lên tới 20 tỷ đồng, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết: Con số 20 tỷ bảo hiểm thực ra là cho toàn bộ những người tình nguyện nếu xảy ra tai biến, nhưng thực tế nhà sản xuất chỉ bỏ ra một số tiền rất nhỏ để mua bảo hiểm. Còn lần thử nghiệm này, Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đã họp và quyết định trước khi chính thức tiêm thử nghiệm, IVAC sẽ phối hợp với một nhà bảo hiểm có uy tín để đảm bảo quyền lợi cho những người tham gia nghiên cứu.
(Ảnh: Hữu Linh)
