Sáng nay, thông tin Sở Y tế Hà Nội quyết định dừng tiêm 2 lô vaccine COVID-19 của Pfizer (số 124001 và 123002) được Bộ Y tế đồng ý tăng thêm 3 tháng sử dụng, đến ngày 28/2/2022, thay vì hết hạn ngày 30/11 như ghi trên nhãn, để xin ý kiến của Bộ Y tế, đã khiến nhiều phụ huynh hoang mang, lo lắng. Không ít người đã quyết định từ chối tiêm vaccine COVID-19 cho con.
Trước sự lo ngại của phụ huynh về 2 lô vaccine COVID-19 mới được gia hạn, chiều nay, ngày 1/12, PV VietTimes đã trao đổi với TS. Phạm Quang Thái - Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – xung quanh vấn đề này.
* Sau khi nhận được thông tin dừng tiêm 2 lô vaccine COVID-19 Pfizer của Sở Y tế Hà Nội, nhiều phụ huynh đang hoang mang, lo lắng trước việc gia hạn sử dụng của 2 lô vaccine. Ông đánh giá thế nào về việc gia hạn sử dụng vaccine COVID-19?
TS. Phạm Quang Thái: Theo tôi thấy, phụ huynh đang quá cẩn trọng trước thông tin này. Thực ra đây là sự việc hết sức bình thường trên thế giới.
Gia hạn vaccine sau khi đã có đủ bằng chứng về độ bền trong quá trình bảo quản là thông lệ quốc tế, nhất là với những vaccine rất mới. Tuy nhiên, 2 lô vaccine COVID-19 của Pfizer lại được sử dụng trên nhóm đối tượng 12-17 tuổi. Đây là nhóm đối tượng đang trong giai đoạn dậy thì – giai đoạn có nhiều biến đổi hoocmon và thay đổi tâm sinh lý. Đây là nhóm đối tượng nhạy cảm nên cần sự quan tâm nhiều hơn sau khi tiêm vaccine.
Việc gia hạn thêm ngày sử dụng vaccine COVID-19 không phải là chưa từng có tiền lệ. Bởi vaccine cũng tương tự như thuốc. Trong quá trình đánh giá độ bền cũng có thời điểm vaccine được gia hạn ngày sử dụng nếu đủ điều kiện.
 |
TS. Phạm Quang Thái - Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Ảnh - NVCC) |
* Vaccine COVID-19 được gia hạn dựa trên cơ sở khoa học và pháp lý như thế nào, thưa ông?
TS. Phạm Quang Thái: Một sản phẩm sau khi tạo ra, các nhà sản xuất sẽ đánh giá xem độ bền của nó đối với nhiệt độ như thế nào là rất quan trọng. Vì nếu không đánh giá được độ bền trong quá trình bảo quản và lưu thông, thì sẽ không đảm bảo được việc dán mác hạn sử dụng lên sản phẩm có chính xác hay không.
Theo những nghiên cứu trước đây của Pfizer, hạn sử dụng cho loại vaccine này là 6 tháng. Tuy nhiên, trong suốt quá trình sử dụng, bảo quản loại vaccine này, mỗi lô nhà sản xuất sẽ giữ lại mẫu vaccine ở các lô đó để bảo quản trong những điều kiện tiêu chuẩn. Điều kiện điều kiện bảo quản mà hãng đưa ra là âm sâu từ -90 độ C đến -60 độ C.
 |
Vaccine COVID-19 Pfizer (Ảnh - Reuters) |
Với điều kiện tiêu chuẩn như vậy, sau thời gian nhà sản xuất sẽ đánh giá lại về liều lượng về thời hạn của lô vaccine đó. Đến tháng 8/2021, nhà sản xuất đã có đủ bằng chứng cho thấy sau 6 tháng hay 9 tháng bảo quản ở điều kiện chuẩn, chất lượng sản phẩm của lô vaccine vẫn giữ nguyên như ban đầu, đảm bảo thông tin về hóa lý, cảm quan cũng như tính sinh miễn dịch và an toàn.
Với những cơ sở khoa học như vậy, hãng đệ đơn lên cơ quan trọng tài cao nhất đó là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đăng ký cho sản phẩm vaccine Pfizer có thể bảo quản được dài hơn.
Căn cứ vào những cơ sở đề xuất với đầy đủ bằng chứng thực tế, ngày 24/8/2021 FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vaccine của Pfizer nếu đáp ứng điều kiện bảo quản đảm bảo ở nhiệt độ -90 đến -60 độ thì sẽ được tự động gia hạn 3 tháng. Đây là cơ sở về khoa học và pháp lý của việc gia hạn sử dụng vaccine.
* Việc gia hạn vaccine COVID-19 có làm ảnh hưởng đến chất lượng vaccine không, thưa ông?
TS. Phạm Quang Thái: Vaccine COVID-19 luôn được bảo quản từ nhà sản xuất đến người sử dụng trong dây chuyển lạnh. Đặc biệt, khi vaccine về đến Việt Nam, được lưu trữ tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và trong suốt quá trình bảo quản đó vaccine được bảo quản ở nhiệt độ âm sâu là -90 độ đến -60 độ. Đây là điều kiện lý tưởng để bảo quản vaccine trong khoảng thời gian 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Chỉ khi chuyển xuống thực địa, vaccine mới được rã băng và tại thời điểm rã băng vaccine còn được sử dụng thêm 1 tháng mới có thể được tính là hết hạn sử dụng sau khi rã băng. Việc bảo quản chặt chẽ như vậy mới đảm bảo được an toàn như khuyến cáo của nhà sản xuất.
Vì thế, việc gia hạn vaccine COVID-19 không làm ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine.
* Đặt giả thiết, nếu việc gia hạn gây ảnh hưởng đến chất lượng vaccine và gây ra hậu quả nghiêm trọng thì lúc đó ai sẽ chịu trách nhiệm, thưa ông?
TS. Phạm Quang Thái: Trong văn bản của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã nêu rõ: Với sự điều chỉnh của hãng sản xuất, hãng phải chịu trách nhiệm liên quan đến vấn đề chất lượng của vaccine nếu có vấn đề xảy ra.
Ngoài ra, trong quá trình lưu hành, Viện Kiểm định Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế) sẽ đánh giá chất lượng của vaccine đang lưu hành, xem vaccine có bất cứ biến đổi về mặt cảm quan, về hóa lý, về các tố liên quan đến hiệu lực của vaccine hay không. Từ đó mới đưa ra khuyến cáo kịp thời, nếu có bất cứ vấn đề gì quan ngại.
* Như đã nói ở trên, đây không phải là lần đầu tiên có tiền lệ thay đổi hạn sử dụng của vaccine. Xin ông có thể giải thích rõ hơn và đưa ra ví dụ cụ thể?
TS. Phạm Quang Thái: Thực tế, với những loại vaccine bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ, hay thuốc ở 25 độ thì việc dán nhãn lại, đánh dấu lại ngày sử dụng rất dễ dàng và không hề khó khăn. Thay vì chỉ có quyết định về văn bản, nhà sản xuất có thể trực tiếp thay đổi lại nhãn để tránh sự hiểu lầm từ phía người sử dụng.
Tuy nhiên, đối với những loại nhãn hết sức đặc biệt, như loại nhãn chịu được nhiệt độ âm sâu như loại vaccine này thì việc dán lại hoàn toàn không khả thi và việc in lại ngày sử dụng cũng vậy. Do đó chúng ta chỉ có thể điều chỉnh bằng văn bản.
Đó chính là nguyên nhân khiến người sử dụng, đặc biệt là các phụ huynh trong thời gian vừa qua hiểu nhầm. Đây là sự việc hết sức đáng tiếc.
Tôi hy vọng rằng với những giải thích mang tính chất khoa học từ phía Bộ Y tế, nhà sản xuất và chương trình tiêm chủng, các phụ huynh cũng như người sử dụng vaccine sẽ yên tâm, tuân thủ những hướng dẫn của các nhà chuyên môn và các y bác sĩ để có thể tiếp tục sử dụng vaccine và theo dõi sức khỏe của bản thân và của con em chúng ta cẩn trọng hơn.
 |
Học sinh được khám sức khoẻ trước khi tiêm vaccine COVID-19 (Ảnh - Minh Thuý) |
* Ông có thể cho biết vì sao khi về Việt Nam, vaccine COVID-19 sắp hết hạn thì Bộ Y tế mới có văn bản gửi cho địa phương và người dân, mà không thông báo sớm hơn?
TS. Phạm Quang Thái: Nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vaccine COVID-19 là do chưa từng gặp phải vấn đề này, nên không thông báo sớm cho người dân. Thông tin từ hãng về các lô vaccine đến với chúng tôi cũng khá muộn, nên chúng tôi chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi.
Còn về phần pháp lý, khi Việt Nam nhập vaccine về thì cũng sẽ căn cứ vào mặt khoa học và pháp lý như trên. Vaccine nhập về được coi đương nhiên có hạn sử dụng tới tháng 2/2022. Tuy nhiên, khi về tới Việt Nam, 2 lô vaccine có hạn sử dụng ghi trên nhãn là tháng 11/2021. Vì vậy hãng đã có văn bản lên Cục Dược và Bộ Y tế để xin phép cập nhật mới ngày sử dụng. Căn cứ vào những tiêu chí ấy, Bộ Y tế đã đồng ý cho gia hạn 2 lô vaccine trên.
Nhà sản xuất đã chuyển tất cả các bằng chứng khoa học, những giấy tờ liên quan đến những thị trường tiêu thụ sản phẩm của họ. Đến thời điểm hiện tại, Liên minh châu Âu và các quốc gia đang sử dụng sản phẩm của Pfizer-bioNtech đều được thông tin về hạn dùng mới này và vẫn triển khai tiêm vaccine như bình thường.
* Cảm ơn ông về cuộc trò chuyện!
Hà Nội quyết định tạm dừng tiêm 2 lô vaccine COVID-19 Pfizer vừa gia hạn sử dụng
Hội đồng chuyên môn xác định nguyên nhân tử vong của 2 học sinh sau tiêm vaccine COVID-19
