Thu hồi thuốc Capetero 500 do Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu trái phép

VietTimes – Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi thuốc viên nén bao phim Capetero 500 do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, do Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu trái phép.

Thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) (ảnh skds)

Thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) (ảnh skds)

Thuốc viên nén bao phim Capetero 500 loại thuốc ETC dùng để hỗ trợ điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú. Lô thuốc trên bị thu hồi do vi phạm qui định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, là vi phạm mức độ 2.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), số GĐKLH: VN2-305-14, do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất và Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu: Số lô CAH221625B và số lô CAH221626B, không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo qui định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt. Hành vi này được xác định là vi phạm mức độ 2.

Với hành vi vi phạm trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày 13/7, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Capetero 500 nói trên và thu hồi toàn bộ lô thuốc được nhập khẩu không đúng qui định nêu trên.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu trong vòng 18 ngày (kể từ ngày 13/7), các doanh nghiệp phải gửi hồ sơ báo cáo thu hồi về Cục với đầy đủ số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các địa phương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc được nhập khẩu không đúng qui định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.