Chưa được phê duyệt hồ sơ đã sản xuất thuốc
Sau khi tiến hành kiểm tra, rà soát, thu thập các tài liệu có trong hồ sơ cùng kết quả xác minh, ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế - đã ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên vì sản xuất thuốc kháng sinh vượt mức cho phép trong khi chưa được phê duyệt nội dung thay đổi ở hồ sơ đăng ký thuốc.
Được biết, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên có đại diện là ông Nguyễn Trung Hiếu - Giám đốc nhà máy Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên với trụ sở chính ở 314 Bông Sao, phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh. Công ty có địa điểm kinh doanh ở lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp Phước, xã Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh được sản xuất thuốc, xuất nhập khẩu thuốc và các nguyên liệu làm thuốc.
 |
Thuốc (Ảnh minh hoạ) |
Theo Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên đã thực hiện tổng cộng 2 hành vi vi phạm hành chính. Ở lỗi vi phạm đầu tiên, Công ty đã sản xuất thuốc Vancomycin 1000 AT có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.
Hành vi này của Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên đã vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vì sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo Nghị định của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Ở lỗi vi phạm thứ 2, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên tiếp tục sản xuất thuốc Vancomycin 500 A.T có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với 2 lỗi vi phạm nghiêm trọng trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên đã bị Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phạt tổng cộng 100 triệu đồng. Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt của Bộ Y tế. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Theo các chuyên gia y tế, thuốc Vancomycin là thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị tình trạng viêm nội tâm mạc, viêm tủy xương, viêm phổi, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng da; viêm khớp, viêm phổi sinh mủ, viêm mủ màng phổi, viêm phúc mạc, viêm màng não.
Thuốc có tác dụng chính là ức chế một trong những giai đoạn cuối của tổng hợp vách vi khuẩn. Vancomycin có tác dụng trên hầu hết các chủng vi khuẩn gram dương như tụ cầu vàng; các chủng vi khuẩn gram âm, mycobacteria và nấm đề kháng cao với thuốc. Thuốc Vancomycin cũng được chỉ định điều trị viêm ruột kết do tụ cầu, viêm đại tràng do kháng sinh, viêm đại tràng màng giả.
Từng sản xuất thuốc kém chất lượng
Sau khi lấy mẫu thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl) do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất ở Khoa Dược, Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp để kiểm tra, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng phát hiện thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.
Ngay khi nhận được văn bản của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex ở tất cả các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng.
 |
Xếp hàng chờ lấy thuốc ở bệnh viện (Ảnh: Minh Thuý) |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên phải ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex kém chất lượng; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất, đồng thời, rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex.
Theo kết quả kiểm tra của Cục Quản lý Dược, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, vi phạm mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên phải phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Atibutrex và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.
 |
Thuốc được sử dụng để pha tiêm, truyền (Ảnh minh hoạ) |
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát chặt chẽ quá trinhg Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc Atibutrex do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất được chỉ định để điều trị bệnh thiểu năng cơ tim đang tiến triển, nhồi máu cơ tim sau phẫu thuật mở tim, nghẽn động mạch phổi trầm trọng hoặc sốc do ngộ độc. Đây đều là những bệnh lý vô cùng nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng của người bệnh. Nếu chẳng may người bệnh điều trị bằng loại thuốc kém chất lượng này thì hậu quả thật khôn lường.
Người dân chịu thiệt thòi vì mức phạt chưa đủ sức răn đe?
Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế liên tiếp phát hiện vi phạm của các công ty sản xuất thuốc, công ty dược,… đã có hành vi sản xuất rồi “tung” ra thị trường những loại thuốc kém chất lượng, không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng tiềm ẩn nhiều nguy cơ gây hại đến sức khoẻ của người dân.
Chỉ cần truy cập vào trang web của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế là người dân có thể thấy hàng loạt thông báo về kiểm tra thuốc, xử phạt thuốc vi phạm chất lượng, thu hồi mỹ phẩm,… Mặc dù Bộ Y tế đã rất quyết liệt trong quá trình kiểm tra, xử phạt đối với những công ty sản xuất thuốc vi phạm nhưng không ít người dân cùng dư luận xã hội đều hoài nghi về sự răn đe của mức phạt này.
 |
Người dân chờ đến lượt khám ở bệnh viện (Ảnh: Minh Thuý) |
Thực tế, dù đã kiểm tra, xử lý, phạt tiền nhưng có không ít công ty vẫn tiếp tục vi phạm, sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc kém chất lượng về Việt Nam. Điển hình như Công ty Syncom Formulations (India) Ltd của Ấn Độ đã vi phạm tới 12 lần ở mức 2 sau khi Bộ Y tế kiểm tra. Trước đó, Công ty này đã sản xuất 3 lô thuốc viên nén bao phim Cefdoxm không đạt yều cầu chất lượng mức độ 3 cùng 4 lô thuốc bột pha tiêm Ximfix không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 và bị phạt 130 triệu đồng. Bên cạnh Công ty Syncom Formulations (India) Ltd còn hàng chục công ty nước ngoài khác sản xuất thuốc không đảm bảo chất lượng đã được Bộ Y tế phát hiện.
Rõ ràng, nguy cơ người dân phải chịu thiệt thòi trong quá trình chăm sóc sức khoẻ là rất cao khi thuốc kém chất lượng có thể trà trộn vào nhà thuốc, bệnh viện. Minh chứng cho việc này chính là mẫu thuốc Atibutrex kém chất lượng do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất được Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng lấy ở ở Khoa Dược, Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp.
Vì vậy, để bảo vệ sức khoẻ cùng quyền lợi của người dân các cơ quan chức năng cần có chế tài răn đe mạnh mẽ hơn nữa, đồng thời, tăng cường kiểm tra, trà soát, truyền thông để mỗi người dân biết thông tin về những thuốc vi phạm, chủ động cảnh báo cho người thân và gia đình.
