Gia hạn lưu hành cho 6.251 thuốc theo quy định tại Nghị quyết 12 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội

VietTimes – Sau 2 văn bản chỉ đạo liên tiếp của Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, tối 2/6, Cục Quản lý Dược đã công bố đợt 1 danh mục những thuốc được gia hạn lưu hành theo quy định tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP.

Thuốc dù chất lượng tốt, còn hạn sử dụng nhưng nếu hết hạn lưu hành thì không được nhập khẩu, không được mua bán lưu hành trên thị trường

Thuốc dù chất lượng tốt, còn hạn sử dụng nhưng nếu hết hạn lưu hành thì không được nhập khẩu, không được mua bán lưu hành trên thị trường

Nhắc lại rằng Nghị định 29/2022 của Chính phủ ban hành ngày 29/4/2022 là nhằm quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021 của Uỷ ban thường vụ Quốc hội ban hành trước đó hơn 4 tháng (ngày 30/12/2021) về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Điểm 14.1 của Nghị định 29 quy định: "Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022."

Còn Nghị quyết 12 của UBTV Quốc hội ban hành trước đó hơn 4 tháng tại Điểm 6.5 đã nêu rất rõ : "Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh."

Sau khi Nghị định 29 được ban hành, việc rà soát xây dựng danh mục được đẩy nhanh tốc độ, điểm đáng ghi nhận là các "doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì" như Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã tuyên bố trước đó. Mới nhất ngày 31/5 Thứ trưởng Tuyên ký văn bản 2811/BYT-QLD yêu cầu Cục Quản lý Dược phối hợp Văn phòng Bộ khẩn trương rà soát hồ sơ, bảo đảm tính chính xác, tính pháp lý và đúng quy định; đảm bảo công khai minh bạch không để xảy ra khiếu kiện.

Công văn 4781 do ông Nguyễn Thành Lâm – Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược – thay mặt Cục trưởng Vũ Tuấn Cường vừa ký ban hành ngày 2/6, có đính kèm danh mục 4631 thuốc sản xuất trong nước; 1427 thuốc nước ngoài; và 193 vắc xin, sinh phẩm. Tổng cộng là 6251 thuốc được tự động gia hạn lưu hành theo tinh thần của Nghị quyết Quốc hội và Nghị định Chính phủ.

Đại diện Cục Quản lý Dược cũng lưu ý: Danh mục này chỉ gồm các thuốc có đăng ký lưu hành hết hạn trước 30/6/2022. Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP hết hạn đăng ký lưu hành trong khoảng 1/7-31/12/2022 đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Thông tin chi tiết của từng thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trong danh mục tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.

Gia hạn lưu hành cho 6.251 thuốc theo quy định tại Nghị quyết 12 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội ảnh 1

Công văn 4781 của Cục Quản lý Dược công bố đợt 1 danh mục thuốc được tự động gia hạn lưu hành đến 31/12 theo quy định tại Nghị quyết 12/UBTVQH15 và Nghị định 29/2022/NĐ-CP

“Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật”- Văn bản 4781 của Cục Quản lý Dược hướng dẫn thêm.

'Hạn lưu hành' khác 'Hạn sử dụng':
(Giấy) phép lưu hành (marketing authorization) do nhà chức trách cấp, cho phép một sản phẩm được bán ra thị trường (lưu hành trên thị trường) trong thời hạn của giấy phép; khác với hạn sử dụng (expiry date), do nhà sản xuất chủ động quy định, ghi trên bao bì sản phẩm, cho biết một mốc thời gian cụ thể mà trước mốc đó sản phẩm được coi là ở tình trạng dùng tốt (nếu bảo quản đúng quy định).

Một sản phẩm vẫn còn hạn sử dụng nhưng có thể đã hết phép lưu hành, cần phải được cơ quan có thẩm quyền ra quyết định duy trì lưu hành, hoặc gia hạn lưu hành, hoặc cấp phép lưu hành mới thì mới đủ điều kiện pháp lý để tiếp tục mua bán (lưu hành) trên thị trường.

Thời gian qua, COVID-19 cản trở năng suất công việc của cả doanh nghiệp xin đăng ký lưu hành và cơ quan cấp phép lưu hành (Cục QLD), khiến rất nhiều thuốc không gia hạn lưu hành kịp thời. Hết phép lưu hành nên nhiều thuốc nhập khẩu không được thông quan, nhiều thuốc sản xuất trong nước thì không được phép mua, bán, đấu thầu cung cấp cho các cơ sở y tế. Thị trường vì thế bị thiếu thuốc, giá bị đội lên, chất lượng khám chữa bệnh bị ảnh hưởng.

PV.

Như vậy là sau 5 tháng 2 ngày kể từ khi Ủy ban Thường vụ Quốc hội ra Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, một quy định cụ thể của Nghị quyết về việc gia hạn lưu hành thuốc đã thực sự có hiệu lực đối với 6.251 thuốc.

Với việc công bố này, sẽ có thêm nhiều thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam, tức được phép mua, bán, được tham gia đấu thầu cung cấp cho các cơ sở y tế.

Với tổng nhu cầu thuốc cơ bản ổn định mà nguồn cung thuốc tăng rất mạnh (thêm hàng ngàn thuốc) thì giá thuốc đương nhiên sẽ giảm mạnh, có lợi cho bên mua là các bệnh viện và nhân dân. Nhiều loại thuốc tốt cũng đến được với người dùng một cách thuận lợi, tránh được tình trạng hết thuốc chữa bệnh ở một số bệnh viện như báo chí đã nêu và nghị trường đã thảo luận trong thời gian qua, làm ảnh hưởng đến công tác điều trị cũng như quyền lợi và niềm tin của bệnh nhân, nhân dân.

Các doanh nghiệp trong và ngoài nước sản xuất thuốc, phân phối thuốc cũng được hưởng một môi trường kinh doanh cạnh tranh hơn, bình đẳng hơn.

VietTimes sẽ cập nhật đầy đủ, kịp thời những danh mục thuốc được gia hạn đăng ký lưu hành ở những lần công bố tiếp theo.