|
Hôm nay, 11/1/2024, Cục Quản lý Dược thông tin: Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông (địa chỉ tại cụm công nghiệp Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh) do ông La Văn Định làm Giám đốc, đã bị xử phạt 70 triệu đồng.
Quyết định xử phạt do ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - ký, nêu rõ các vi phạm của Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông:
Thứ nhất, Công ty này chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất mới mà chưa nộp hồ sơ thay đổi bổ sung đối với 8 thuốc đã được cấp GĐKLH: Lodegald-Cipro, số lô sản xuất: 050723; Maldena-Trigy, số lô sản xuất: 03112; Pud-Trocin, số lô sản xuất: 070221; Lodegald-Levo, số lô sản xuất: 010221; Tphgold, số lô sản xuất: 130422; Anbabrom, số lô sản xuất: 161023; Anbaliv, số lô sản xuất: 050222 và thuốc Siro PEZYPEX với các số lô sản xuất: 140122, 140122 và 120323.
Thứ hai, hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Maldena-Trigy của Công ty thay đổi so với hồ sơ đăng ký nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt ở số lô 031121 (hình thức mẫu nhãn thực tế sản xuất không đúng với mẫu nhãn đã được phê duyệt).
Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông nộp tiền cho Kho bạc Nhà nước thành phố Hà Nội trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu quá thời hạn mà Công ty không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông cũng có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này.
