Chiều nay (27/10), tại Đà Nẵng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã tổ chức hội nghị Tổng kết công tác dược, mỹ phẩm năm 2023, định hướng, trọng tâm công tác năm 2024 và một số kết quả trong triển khai chuyển đổi số lĩnh vực dược. Gần 500 đại biểu đến từ các cơ quan Trung ương, Sở Y tế các địa phương và cộng đồng doanh nghiệp đã tham dự.
Cung cấp 100% dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4
Phát biểu tại hội nghị, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường cho biết, thực hiện nghị quyết của Ban cán sự đảng Bộ Y tế về chuyển đổi số đến năm 2025, định hướng đến năm 2030, Cục Quản lý Dược đã xây dựng kế hoạch Chuyển đổi số đến năm 2025, định hướng đến năm 2030; đồng thời, tăng cường và nâng cao hiệu quả trong chuyển đổi số lĩnh vực dược. Tháng 11/2022, Cục Quản lý Dược cũng đã thành lập Ban chỉ đạo thúc đẩy phát triển CNTT, số hóa và chuyển đổi số với các quy định cụ thể về thành viên, chức năng, nhiệm vụ, chế độ làm việc, tổ chức thực hiện.
Tính đến nay, Cục Quản lý Dược đã cung cấp 94 dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 (đạt 100%) kết nối, trao đổi dữ liệu với Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế. Trong đó có 26 dịch vụ công trực tuyến tham gia Cơ chế một cửa quốc gia thuộc lĩnh vực kinh doanh xuất/nhập khẩu thuốc và công bố mỹ phẩm; liên thông, tích hợp 6 dịch vụ công trực tuyến lên Cổng Dịch vụ công quốc gia thuộc lĩnh vực kê khai/kê khai lại giá thuốc và xác nhận thông tin quảng cáo thuốc.
Hiện tại, 100% hồ sơ đăng ký thuốc đã được tiếp nhận và giải quyết trên hệ thống trực tuyến, doanh nghiệp không phải chờ nộp hồ sơ bản giấy tại Bộ phận Một cửa. Kết quả cấp, gia hạn, thông tin nguồn nguyên liệu được công khai, minh bạch trên hệ thống dịch vụ công để tất cả tổ chức, cá nhân có thể tiếp cận, tra cứu, doanh nghiệp thuận lợi trong thực hiện thủ tục nhập khẩu nguồn nguyên liệu tại cửa khẩu Hải quan.
Đặc biệt, sau khi kết nối cơ chế Hải quan Một cửa (https://vnsw.gov.vn/), từ ngày 1/1/2017 đến nay, Cục Quản lý Dược đã cấp 189.256 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; đã tiếp nhận, xử lý 46.601 hồ sơ cấp phép xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Việc Cục Quản lý Dược cung cấp 100% dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đã tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho cá nhân, doanh nghiệp thực hiện thủ tục hành chính; giảm thời gian gửi/nhận hồ sơ, tăng tính công khai, minh bạch, tránh được sự phiền hà, nhũng nhiễu trong việc tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính, giúp doanh nghiệp dễ dàng theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ; cắt giảm được nhiều chi phí (chi phí đi lại, chi phí lưu trữ, bảo quản, chi phí văn phòng phẩm, chi phí nhân công...) Đồng thời, việc quản lý, lưu trữ, bảo quản và truy xuất hồ sơ khi cần thiết tại Cục Quản lý Dược được thuận tiện.
Đã kết nối dữ liệu đến các nhà thuốc tại 63/63 tỉnh/thành
Cũng theo Cục trưởng Vũ Tuấn Cường, thực hiện Chỉ thị số 23/CT-TTg ngày 23/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc, Cục Quản lý Dược đã triển khai Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia kết nối mạng các nhà thuốc toàn quốc. Từ tháng 8/2018 đến nay, Cục đã kết nối 63/63 tỉnh/TP. Hệ thống đã cấp hơn 100.000 tài khoản, quản lý hơn 1,1 tỷ hóa đơn bán hàng, gần 500 triệu phiếu xuất nhập tồn, hơn 100 triệu đơn thuốc.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng thường xuyên cập nhật đầy đủ thông tin các thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên trang dịch vụ công trực tuyến. Tính đến nay đã có 46.287 dữ liệu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố. Bên cạnh đó, kết quả giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung, đính chính trực tuyến đã được tích hợp trong phần lịch sử của từng thuốc.
Đối với cơ sở dữ liệu về chứng chỉ hành nghề dược và cơ sở kinh doanh dược, Cục Quản lý Dược đã xây dựng phần mềm quản lý dữ liệu hành nghề và kinh doanh dược với thông tin về toàn bộ các cơ sở kinh doanh dược (400 cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, 5.073 cơ sở bán buôn, 62.558 cơ sở bán lẻ thuốc) và 127.197 chứng chỉ hành nghề đã được cấp trên toàn quốc.
Các Sở Y tế trong toàn quốc đã có cơ sở dữ liệu chung về chứng chỉ hành nghề và việc hành nghề của các cá nhân đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Tránh được tình trạng cấp trùng chứng chỉ hành nghề ở các địa phương.
Để đảm bảo công tác quản lý, Cục Quản lý Dược đã số hóa, xây dựng và cập nhật lên Ngân hàng dữ liệu ngành dược (drugbank.vn) với thông tin, dữ liệu của 15.230 thuốc đang được cấp phép lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, phục vụ người dân và doanh nghiệp trong việc tra cứu thông tin về thuốc, đáp ứng được các tiêu chí: chính xác, đầy đủ.
“Chuyển đổi nhận thức theo thời gian đã giúp chuyển đổi môi trường làm việc lên môi trường số: với việc đã hoàn thành cung cấp 100% các dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 và tiến tới kết nối 100% các thủ tục với Cổng dịch vụ công Quốc gia. Ngành Dược đã trở nên “thân thiện” hơn với doanh nghiệp và người dân, tiết kiệm thời gian, công sức cho các bên, tăng tính công khai minh bạch của thủ tục; tiết kiệm chi phí, trung bình hàng năm khoảng 2-3 tỉ đồng”- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường chia sẻ.
Cũng theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, việc chuyển đổi sang quy trình điện tử đã giúp 100% hồ sơ được quản lý, lưu trữ, bảo quản và truy xuất qua mạng, tạo điều kiện thuận lợi cho việc truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, quản lý giá thuốc; tăng cường kiểm soát thuốc kê đơn và bán thuốc kê đơn trên địa bàn cả nước; góp phần quan trọng trong việc thực hiện mục tiêu quốc gia về chống kháng thuốc; Giúp thực hiện đồng bộ các giải pháp để truy xuất nguồn gốc thuốc, quản lý chất lượng thuốc, chấn chỉnh tình trạng bán thuốc không theo đơn…
Mặc dù đạt được những kết quả đáng ghi nhận, nhưng Cục trưởng Vũ Tuấn Cường cũng thừa nhận những khó khăn mà ngành đang đối mặt về thiếu hụt nguồn nhân lực, khối lượng hồ sơ hàng năm tiếp nhân và xử lý lớn; triển công tác kiểm tra, giám sát hậu kiểm;… còn chưa đáp ứng được yêu cầu thực tiễn đặt ra.
Tính đến ngày 20/10/2023, Cục Quản lý Dược đã có 8 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024 với tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố là: 11.703 (9.163 thuốc trong nước, 2.296 thuốc nước ngoài, 244 vắc xin, sinh phẩm); thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo luật Dược 2016: 4.087 thuốc.
Đang trình Hội đồng tư vấn xem xét, chuẩn bị cấp cho gần 1.200 thuốc, giải quyết trên 9.000 hồ sơ thay đổi, bổ sung; các hồ sơ mới tiếp nhận đã được rà soát kịp thời chuyển đi thẩm định.
Từ đầu năm 2023 đến nay, Cục đã xử lý công bố định kỳ (6 đợt) Danh sách hồ sơ đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại VN với 1371 hồ sơ đã tiếp nhận được xử lý; Công bố cập nhật thường xuyên Danh mục thuốc đáp ứng tiêu chí quy định theo Thông tư 15/2019/TT-BYT (10 nhà sản xuất với 52 thuốc); công bố danh mục cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu; kiểm tra và cấp chứng nhận cho 65 cơ sở đăng ký kiểm tra GMP, GLP; cấp GMP cho 233 nhà máy của 202 công ty đã đạt GMP; cấp GLP cho 35 phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn....
Gần 1.000 chuyên gia họp bàn, lấy ý kiến dự án sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
Bộ Y tế đối thoại, tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp dược
