Bộ Y tế cho biết: Theo quy định trong Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Bộ Y tế quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế phê duyệt tên là COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate) do Trung Quốc sản xuất, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị phê duyệt. Mỗi liều vaccine có 0,5ml chứa 6.50 kháng nguyên virus SARS-CoV-2 bất hoạt. Vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml và hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5ml.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Nghị định của Chính Phủ khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định và tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine.
Bộ Y tế giao Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Theo Bộ Y tế, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế sẽ kiểm định vaccine phòng COVID-19 (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.
Vaccine phòng COVID-19 (Vero Cell), Inactivated do Trung Quốc sản xuất được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế.
Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine phòng COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm; đảm bảo các điều kiện sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine phòng COVID-19 (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam.
Đặc biệt, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine phòng COVID-19 (Vero Cell), Inactivated trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Việt Nam có 36 đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu, kinh doanh vaccine phòng COVID-19
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax “made in Viet Nam” có thể được cấp phép sớm
