Nhằm chủ động phòng, chống dịch COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế phê duyệt lần này là vaccine Comirnaty do Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ) và BioNTech Manufacturing GmbH (Đức) sản xuất.
Mỗi liều vaccine 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid). Vaccine được bảo chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.
Theo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định của Chính phủ khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Bộ Y tế chỉ đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế.
Bộ Y tế giao Cục Y tế Dự phòng chịu trách nhiệm liên quan đến việc tiêm vaccine Comirnaty theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và quyết định về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Khi vaccine về đến Việt Nam, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine phòng COVID-19 Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
2 vaccine phòng COVID-19 triển vọng đang được thử nghiệm lâm sàng có gì đặc biệt?
Vaccine phòng COVID-19 “made in Viet Nam” chính thức được phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3
