|
|
| Vaccine phòng COVID-19 SPUTNIK V của Nga (Ảnh - Reuters) |
Đây là nội dung chính trong quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký vào chiều nay, ngày 23/3.
Theo đó, Bộ Y tế quyết định phê duyệt khẩn cấp vaccine Gam-COVID-Vac (SPUTNIK V) cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 được phê duyệt khẩn cấp ở Việt Nam sau vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca.
Được biết, trong mỗi liều vaccine phòng COVID-19 SPUTNIK V chứa (1,0 + 0,5) x 10' hạt virus Adeno typ từ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Còn mỗi liều 0,5ml thành phần II ở mũi tiêm 2 có chứa (1,0+ 0,5) x 10'' hạt virus Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. Dạng bào chế của vaccine là dung dịch tiêm. Mỗi một hộp có 1 lọ vaccine 3ml (chứa 5 liều) có đề tên nước sản xuất là JSC Generium - Liên Bang Nga.
Trước đó, Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) đã đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 SPUTNIK V.
| |
Tiêm vaccine phòng COVID-19 cho cán bộ y tế (Ảnh - Tuấn Dũng) |
Để đưa vaccine về Việt Nam theo đúng kế hoạch, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu theo quy định của Chính phủ khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo sẽ làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine phòng COVID-19 SPUTNIK V.
Sau đó, Cục Y tế Dự phòng sẽ thực hiện các bước tiếp theo liên quan đến vấ đề tiêm chủng vaccine theo quy định của Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021-2022 và Quyết định về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19. Ngoài ra, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine phòng COVID-19 SPUTNIK V trước khi đưa ra sử dụng.