Bài cuối: TS. Đỗ Tuấn Đạt: Nga chưa công bố dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine Sputnik V

PV: Thưa ông, năm 2015, Việt Nam đã được WHO công nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine đạt chuẩn quốc tế, trong đó có sự đóng góp quan trọng của Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH). Là đơn vị có uy tín về sản xuất vaccine, xin ông cho biết các bước trong quy trình sản xuất để một vaccine đáp ứng các tiêu chuẩn và được sử dụng trên người?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Một vaccine ra đời phải trải qua ít nhất 5 giai đoạn:

Giai đoạn đầu tiên là nghiên cứu, đánh giá để lựa chọn dự tuyển vaccine được sử dụng ở trên người. Đánh giá này được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

Ở giai đoạn 2 – giai đoạn tiền lâm sàng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá vaccine trên động vật.

Giai đoạn 3, vaccine sẽ được đánh giá lâm sàng trên người.

Trong giai đoạn 4, vaccine sẽ được cấp phép để để sử dụng.

Sau khi vaccine được cấp phép, giai đoạn cuối các nhà nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine đối với con người.

Bất kỳ sản phẩm vaccine nào cũng phải trải qua 5 giai đoạn. Đối với VABIOTECH thì bất kỳ sản phẩm nào được sản xuất ra từ quá trình nghiên cứu, phát triển đến việc đánh giá trên động vật, trên người sau đó lưu hành ra thị trường đều phải thực hiện cả 5 giai đoạn trên.

TS. Đỗ Tuấn Đạt nghiên cứu vaccine COVID-19 (Ảnh: VABIOTECH)

+ Nga vừa tuyên bố sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong bối cảnh dịch bùng phát dữ dội trên thế giới. Tuy nhiên quá trình nghiên cứu vaccine của Nga đang ở giai đoạn 2. Nhiều ý kiến cho rằng Nga đã bỏ qua giai đoạn 3 – giai đoạn quan trọng nhất để vaccine có thể sử dụng trên người. Ông có quan điểm thế nào về vấn đề này?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Thực ra thông tin mà Nga truyền đạt với thế giới chỉ đơn thuần là Nga đã công nhận vaccine COVID-19 đầu tiên và cho phép sử dụng, lưu hành. Từ trước tới nay thì đây là vaccine phòng coronavirus đầu tiên trên thế giới được đăng ký lưu hành. Còn tất cả các vaccine trước đây mới đến giai đoạn thử nghiệm trên động vật và ở các giai đoạn thử nghiệm đầu tiên trên người nhưng chưa có một vaccine nào thương mại hóa và được cấp phép để sử dụng.

Việc Nga cho ra đời một vaccine mới phòng COVID-19 được cấp phép đã gây bất ngờ cho cả thế giới. Một quốc gia đăng ký, cấp phép vaccine tùy thuộc vào các quy định và quyết định của quốc gia đó. Ở Việt Nam, để một vaccine được cấp phép phải trải qua các giai đoạn đánh giá trong phòng thí nghiệm, đánh giá trên động vật và nhất là 3 giai đoạn  tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người.

Thực tế, có những nước vaccine mới thử nghiệm ở giai đoạn 2 nhưng đã được cấp phép. Sau khi được cấp phép ở giai đoạn 2, vaccine đảm bảo đủ tính an toàn, hiệu quả họ có thể sử dụng vaccine trong trường hợp khẩn cấp. Đối với đại dịch COVID-19 thì các quốc gia có thể có quy định sử dụng vaccine trong trường hợp khẩn cấp như vậy.

Theo tôi, vấn đề không rõ ràng nhất đối với vaccine Sputnik V của Nga hiện nay đó là chưa có những số liệu, dữ liệu trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ như ở giai đoạn 1, giai đoạn 2 các chuyên gia đã nghiên cứu vaccine ở mức độ nào, số lượng đối tượng được tiêm là bao nhiêu và có kết quả ra sao.

Thế giới đang chạy đua để sản xuất vaccine COVID-19 (Ảnh: Internet)

Trong tình hình dịch COVID-19 hiện nay, các nhà sản xuất, phát minh khác trên thế giới khi nghiên cứu vaccine đều công bố quốc tế kết quả thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 1 và giai đoạn 2. Với những dữ liệu này, các chuyên gia có thể đánh giá vaccine phòng COVID-19 hiệu quả ở mức độ nào. Tuy nhiên, Nga lại không công bố những thông tin chính thống về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của vaccine phòng COVID-19 mang tính chất khoa học.

Các nước trên thế giới khi nghiên cứu vaccine COVID-19 đều sẵn sàng công bố cụ thể các dữ liệu và kế hoạch cụ thể trong trường hợp vaccine được sử dụng rộng rãi hoặc được sử dụng ở một quốc gia khác. Việc sử dụng rộng rãi vaccine có sự kiểm soát và coi đó chính là giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng (20.000-30.000 người được thử nghiệm). Cũng nghiên cứu vaccine COVID-19, Trung Quốc đã có vaccine phòng COVID-19 sử dụng vector adenovirus, sử dụng cho quân đội từ tháng 6 và đang tiếp tục nghiên cứu, theo dõi. Sinopharm – Tập đoàn Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc - đã có vaccine sử dụng cho đối tượng là cán bộ nhà nước và những người phải đi công tác đến các vùng có dịch.

Dù vaccine Sputnik V đã được công bố sẽ được sử dụng rộng rãi nhưng chưa chắc họ đã sử dụng ngay cho tất cả các đối tượng mà có thể chỉ tập trung vào những đối tượng cụ thể và có kiểm soát, đánh giá. Đây cũng là bước đi thận trọng đối với các quốc gia khi nghiên cứu, thử nghiệm vaccine COVID-19.

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Đối với một vaccine mới ra đời đều có các quy chuẩn về mặt đạo đức mà mỗi quốc gia trên thế giới phải tuân thủ. Khi công bố vaccine Sputnik V, Nga thông tin vaccine này đã được xem xét rất kỹ các dữ liệu về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, những số liệu chính thức về việc thử nghiệm vaccine của Nga chưa được công bố nên không thể đánh giá được việc Nga có vi phạm đạo đức hay không khi nghiên cứu, thử nghiệm vaccine.

Tôi cho rằng vaccine COVID-19 vô cùng đặc biệt vì đây là một vaccine đại dịch đầu tiên được cả thế giới mong chờ có thể ra đời trong một thời gian ngắn nhất với số lượng lớn. Vì thế, các quốc gia trên thế giới đều đang chạy đua với thời gian để nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất vaccine này. Tuy nhiên, mỗi quốc gia đều phải cân nhắc để vaccine có thể sử dụng cho mọi người dân.

Với vaccine Sputnik V, cộng đồng thế giới đều có phản ứng. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đề nghị Nga công bố các số liệu nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng để có thể đánh giá được loại vaccine mới này, xem xét các số liệu có đảm bảo yêu cầu về mặt đạo đức hay không hoặc vi phạm đạo đức trong quá trình nghiên cứu.

Các chuyên gia nghiên cứu, thử nghiệm vaccine COVID-19 trên chuột (Ảnh: VABIOTECH)

+ Với vaccine nói chung và vaccine COVID-19 nói riêng thì tính an toàn luôn được đặt lên hàng đầu. Vậy trong quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19, VABIOTECH đã đảm bảo tính an toàn của vaccine như thế nào thưa ông?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Vaccine phải được đảm bảo mức độ an toàn và có các chỉ số để đánh giá. Mức độ an toàn của vaccine được đánh giá ngay từ giai đoạn đầu tiên khi nghiên cứu.

Hiện, trong các nghiên cứu về vaccine COVID-19 đã chứng minh vaccine khi thử nghiệm không dừng lại ở mức độ miễn dịch đơn thuần giống với nhiều loại vắc xin khác đó là tính sinh kháng thể (hay miễn dịch dịch thể) mà còn liên quan rất nhiều đến miễn dịch tế bào – nguồn gốc phản ứng mạnh hơn của cơ thể khi tiếp xúc với kháng nguyên của virus SARS-CoV-2. Trên thực tế, nhiều bệnh nhân nhiễm virus SARS-CoV-2 đã phải đối mặt với cơn bão cytokine khi có đáp ứng quá mức của miễn dịch tế bào.

Chính vì thế, các chuyên gia trên thế giới cực kỳ thận trọng khi nghiên cứu vaccine này. Một người khi được tiêm vaccine phải đảm bảo sự cân bằng giữa đáp ứng miễn dịch với kháng thể và miễn dịch tế bào trong cơ thể. Việc nghiên cứu vaccine COVID-19 phải đánh giá cả 2 vấn đề này không như vaccine thông thường đôi khi chỉ cần đánh giá đơn thuần về mặt kháng thể.

Theo tôi, vấn đề quan trọng nhất của vaccine là phải đạt được hiệu quả bảo vệ. Hiệu quả bảo vệ của vaccine COVID-19 được thể hiện rõ nhất ở khu vực có người nhiễm virus SARS-CoV-2. Vaccine COVID-19 được nghiên cứu, thử nghiệm phải đảm bảo an toàn cho nhóm người nhạy cảm khi bị nhiễm virus SARS-CoV-2, đặc biệt là những người lớn tuổi, trẻ nhỏ, phụ nữ có thai, người mắc bệnh nền…

Vaccine phòng COVID-19 của Nga cũng như một số các quốc gia khác đã thử nghiệm qua 2 giai đoạn nhưng chưa có dữ liệu đánh giá về hiệu quả bảo vệ của vaccine.

+ Xin ông cho biết, hiệu quả bảo vệ của vaccine COVID-19 sẽ được đánh giá qua những đối tượng nào? Số lượng đối tượng thử nghiệm vaccine của Nga quá ít có gây ảnh hưởng gì đến hiệu quả của vaccine không?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Hiệu quả bảo vệ của vaccine COVID-19 sẽ được nhìn trên các đối tượng có nhiễm và đối tượng không nhiễm. Nếu đối tượng thử nghiệm vaccine là những người bình thường không ở trong vùng có nguy cơ nhiễm virus thì sẽ khó đánh giá hiệu quả bảo vệ cũng như khả năng vaccine được sử dụng có làm nặng bệnh khi bị nhiễm virus hay không.

Với số lượng người thử nghiệm vaccine quá ít thì các phản ứng không mong muốn cũng như những hiệu quả bảo vệ của vaccine đối với các cơ địa khác nhau sẽ không thể hiện được hết. Do đó, việc thử nghiệm vaccine cần có một số lượng lớn người tham gia (hàng nghìn người) để các nhà nghiên cứu đánh giá được phản ứng phụ hay những phản ứng không mong muốn có thể xảy ra.

Hiện Nga chỉ mới công bố việc cho phép sử dụng vaccine Sputnik V rộng rãi nhưng có thể họ sẽ có các đánh giá sâu hơn ở những đối tượng được tiêm sau này. Hy vọng họ sẽ kiểm soát tất cả những người được tiêm khi vaccine đã được sử dụng rộng rãi.

Cán bộ làm việc trong phòng thí nghiệm (Ảnh: VABIOTECH)

+ Đến nay, đại dịch COVID-19 mới diễn ra trong khoảng 8 tháng, vậy thời gian này có quá ngắn để một vaccine phòng COVID-19 ra đời không thưa ông?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Để một sản phẩm vaccine ra đời phải cần ít nhất 5-10 năm. Vaccine nhanh nhất được ra đời tính đến thời điểm hiện tại là vaccine phòng Ebola của Hãng MSD (Mỹ) - mất 5 năm để được cấp phép sử dụng.

Khi đại dịch COVID-19 đang có nhiều diễn biến phức tạp thì cả thế giới đang chạy đua để nghiên cứu, sản xuất vaccine. Tuy nhiên, vaccine phải trải qua tất cả các giai đoạn đánh giá, thử nghiệm tính an toàn trên người.

Dịch COVID-19 diễn ra đã 8 tháng nhưng các thử nghiệm lâm sàng ban đầu về vaccine COVID-19 mới diễn ra trong 3-4 tháng gần đây. Nếu so với thời gian đánh giá về an toàn trên người của vaccine thì thời gian Nga công bố phát triển thành công vaccine phòng COVID-19 là cực kỳ ngắn. Tuy nhiên, với nhiều tiến bộ khoa học hiện nay, có thể có nhiều chỉ số đánh giá trong phòng thí nghiệm có thể suy ra được các kết quả đánh giá ở trên người từ đó có thể được rút ngắn được thời gian nghiên cứu, thử nghiệm.

+ Được biết, vaccine Sputnik V có chứa gen mã hóa protein SARS-CoV-2 S. Trong quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19, các nhà nghiên cứu của VABIOTECH đã nghiên cứu về gen mã hóa protein SARS-CoV-2 S như thế nào?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Vùng kháng nguyên S của virus SARS-CoV-2 đang được rất nhiều nhà nghiên cứu về vaccine COVID-19 lựa chọn. Qua các nghiên cứu trước đây về virus SARS-CoV và MERS-CoV thì vùng kháng nguyên S là vùng có chức năng tạo ra những kháng thể trung hòa trong cơ thể - khiến virus không thể xâm nhập vào các tế bào trong cơ thể. Kháng thể trung hòa là nguồn gốc của những liệu pháp sử dụng huyết tương có kháng thể để truyền lại cho những người mắc COVID-19, ngăn chặn virus SARS-CoV-2 xâm nhập.

Do đó, khi phát triển vaccine COVID-19, VABIOTECH đã lựa chọn vùng kháng nguyên S của virus SARS-CoV-2 để nghiên cứu.

+ Hiện, VABIOTECH đang nghiên cứu vaccine COVID-19 với công nghệ vector virus. Vậy công nghệ này có gì đặc biệt và có những lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Vaccine COVID-19 là vaccine dành cho đại dịch chứ không phải vaccine thông thường nên phải sản xuất được vaccine nhanh, nhiều, rẻ trong thời gian ngắn nhất để tạo miễn dịch cộng đồng.

2 công nghệ mới đang được sử dụng để sản xuất, nghiên cứu vaccine đó là sử dụng cấu trúc gen (ARN, ADN) và vector virus – cài vùng gen của virus gây bệnh vào virus không gây bệnh để đưa kháng nguyên vào cơ thể, tạo đáp ứng miễn dịch. Công nghệ vector virus giúp nhà nghiên cứu có thể tận dụng kinh nghiệm trong việc phát triển và sản xuất các vaccine truyền thống trước đây (vắc xin bất hoạt, vắc xin sống giảm độc lực) kết hợp với việc tiếp cận các công nghệ di truyền mới để chế tạo ra các virus tái tổ hợp, tạo các kháng nguyên protein sẵn có để tiêm vào cơ thể.

+ Bộ Y tế đã đăng ký mua vaccine COVID-19 của Nga và Anh, vậy VABIOTECH có kế hoạch nghiên cứu 2 vaccine này không thưa ông?

TS. Đỗ Tuấn Đạt: Việc tiếp cận vaccine COVID-19 cần đảm bảo quy chế chung về đăng ký và sử dụng vaccine tại Việt Nam, phải có đánh giá, thử nghiệm trước khi cho phép sử dụng rộng rãi. Nếu VABIOTECH được giao nhiệm vụ tiếp cận vaccine của 2 nước này thì công ty sẽ phải chuẩn bị đầy đủ các số liệu, hồ sơ theo yêu cầu, triển khai thử nghiệm lâm sàng đánh giá vaccine của Nga và Anh tại Việt Nam.

+ Cảm ơn ông về cuộc trò chuyện!