Hôm nay, 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đối với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
5 tiêu chí tưởng “dễ” mà “khó”
Trao đổi với PV về tiêu chí lựa chọn người tham gia thử nghiệm vaccine, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế - cho biết: những người muốn đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 phải đáp ứng đầy đủ 5 tiêu chí sau:
1. Là người tình nguyện, tham gia nghiên cứu theo nguyện vọng cá nhân, không chịu áp lực nào về sức khỏe, tài chính, hành chính...
2. Đã đọc và hiểu kỹ bảng thông tin nghiên cứu, nguyên tắc của cuộc thử nghiệm.
3. Có đủ năng lực hành vi, trên 18 tuổi.
4. Khỏe mạnh, không mắc bất kỳ bệnh cấp/mãn tính nào.
5. Các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường.
Ngoài ra, còn một số tiêu chí đặc thù đã được Hội đồng đạo đức y sinh của Bộ Y tế thông qua.
 |
ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế (Ảnh: Minh Thuý) |
Đáng chú ý, người tham gia nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 “made in Việt Nam” sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở nước ta cũng như trên thế giới.
Mũi vaccine phòng COVID-19 "made in Việt Nam" đầu tiên sẽ tiêm vào ngày 17/12
Theo Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN, ở giai đoạn 1 của thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 lâm sàng trên người, tiêu chí theo dõi quan trọng nhất là chỉ số an toàn của vaccine. Dự kiến sẽ có 40-60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 ở độ tuổi từ 18-50. Những người này sẽ được tiêm 2 loại liều vaccine dự kiến là 50 và 75mg.
Giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm sẽ bắt đầu vào tháng 4/2021, khi đã có 50% kết quả của thử nghiệm giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu sẽ theo dõi tính sinh miễn dịch của vaccine. Thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ tiêm ít nhất trên 400 người tình nguyện.
Ngoài ra, để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia sẽ được đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Hiện, Học viện Quân y đã thiết lập một khu vực để theo dõi người tiêm thử nghiệm Nanocovax sau tiêm 72 giờ, nhằm đảm bảo các chỉ số theo dõi là đồng nhất.
Ngày 10/12 tới, Học viện Quân y sẽ thông báo chính thức việc tuyển tình nguyện viên tham gia cuộc thử nghiệm và chuẩn bị trong vòng một 1 tuần để có thể tiêm mũi Nanocovax đầu tiên vào ngày 17/12.
