Thử nghiệm ban đầu trên một nhóm nhỏ
Về lộ trình tiêm thử nghiệm trên người, Học viện Quân y cho biết: Việc tiêm thử nghiệm vaccien sẽ tiến hành vào ngày 10/12. Dự kiến, khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vaccine phòng COVID-19 đầu tiên.
Một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ. Sau đó, các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người) sẽ được tiêm vaccine.
Sau 3 tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vaccine phòng COVID-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.
 |
Nghiên cứu phòng, chống vaccine phòng COVID-19 (Ảnh minh hoạ) |
Theo Học viện Quân y, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã chuẩn bị đầy đủ, sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, các bác sĩ cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu người tiêm vaccine thử nghiệm có các phản ứng không mong muốn.
Vaccine phòng COVID-19 thử nghiệm phải được đánh giá về độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch
TS. Đỗ Minh Sĩ - Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen - đơn vị đưa vaccine phòng COVID-19 đầu tiên vào thử nghiệm trên người - cho biết: Test quan trọng nhất chính là bước thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật. Đáp ứng miễn dịch trên động vật chỉ là một trong số những tiêu chí để được thử nghiệm vaccine trên người. Trước đó, vaccine phòng COVID-19 của NANOGEN đã được thử nghiệm thành công trên chuột và khỉ.
 |
ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế (Ảnh: Minh Thuý) |
Theo ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế - vaccine phòng COVID-19 thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người. Việc đánh giá này được thực hiện nhằm bảo đảm tính an toàn, hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.
Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.
“Đó là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua" - ông Quang khẳng định.
