Vì sao Bộ Y tế quyết định dùng phương pháp gộp mẫu để xét nghiệm virus SARS –CoV-2?

VietTimes – Ngày 7/8, Bộ Y tế có văn bản chính thức cho gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các cơ sở y tế trên toàn quốc, nhằm tiết kiệm vật tư xét nghiệm, đồng thời, giảm thời gian và tăng công suất xét nghiệm. Tuy nhiên, trên mạng xã hội đã xuất hiện những ý kiến băn khoăn về chất lượng của phương pháp này, như sẽ phải lấy lại mẫu làm xét nghiệm với nhóm đối tượng có kết quả mẫu gộp dương tính SARS-CoV-2. 

Xét nghiệm SARS-CoV-2 tại Trường Đại học Y Hà Nội

Xét nghiệm SARS-CoV-2 tại Trường Đại học Y Hà Nội

Để tăng tốc xét nghiệm và tiết kiệm vật tư

Trước sự quan tâm của dư luận, sáng nay, 10/8, PGS.TS Lương Ngọc Khuê - Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đã có thông tin chính thức về phương pháp này.

Theo ông Khuê, Bộ Y tế quyết định dùng phương pháp gộp mẫu xét nghiệm để phù hợp với tình hình hiện nay, khi F0 mất dấu, nên dịch COVID-19 có nguy cơ lây lan rộng, trong khi đó, nguồn lực xét nghiệm của ta còn hạn chế. “Việc gộp mẫu sẽ giúp tiết kiệm nguồn lực, cho kết quả nhanh, sẽ giúp tăng tốc xét nghiệm sàng lọc, để phát hiện sớm số lượng lớn các ca bệnh nghi ngờ, các đối tượng F1 và những người nguy cơ, để hạn chế lây lan trong cộng đồng và hạn chế tử vong” - Cục trưởng Cục quản lý Khám, chữa bệnh cho biết.

Xét nghiệm gộp mẫu phương pháp lấy một phần của mỗi mẫu và gộp lại, rồi tách chiết, xét nghiệm; phần còn lại của các mẫu được bảo quản để xét nghiệm riêng rẽ lại lần 2, nếu xét nghiệm mẫu gộp dương tính.

Việc gộp mẫu có ý nghĩa lớn nhất là tăng năng lực xét nghiệm để sàng lọc nhanh chóng số lượng người cần được xét nghiệm, đặc biệt là khả năng áp dụng xét nghiệm sàng lọc cho người không có triệu chứng, mà vẫn bảo đảm độ tin cậy, để sớm có các biện pháp phòng dịch kịp thời, đồng thời, tiết kiệm được nhân lực, các vật tư xét nghiệm cho việc phòng, chống dịch dự kiến còn kéo dài.

Vì thế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đã đề xuất với lãnh đạo Bộ Y tế phương pháp gộp mẫu để xét nghiệm Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2 và được Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đồng ý về chủ trương với yêu cầu đảm bảo quy trình chặt chẽ, khoa học.

PGS.TS Lương Ngọc Khuê - Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đã thông tin chính thức về phương pháp gộp mẫu xét nghiệm
PGS.TS Lương Ngọc Khuê - Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đã thông tin chính thức về phương pháp gộp mẫu xét nghiệm

Từ ngày 5/8/2020, Đà Nẵng đã áp dụng phương pháp xét nghiệm gộp mẫu ở một số khu vực dân cư có số lượng mẫu xét nghiệm lớn và phương pháp này cho kết quả nhanh hơn rất nhiều so với xét nghiệm từng mẫu. Phương pháp này giúp Đà Nẵng đẩy nhanh tốc độ xét nghiệm, nhằm phát hiện bệnh nhân COVID-19 trong cộng đồng. Điều này rất có ý nghĩa khi các điều kiện xét nghiệm cũ chưa đủ nguồn lực.

Nhiều năm qua, các Trung tâm truyền máu lớn ở nước ta cũng đã thực hiện kỹ thuật gộp mẫu để sàng lọc các mầm bệnh HIV, HBV, HBC gan...

Do đó, ngày 7/8, Cục Quản lý Khám chữa bệnh đã tổ chức họp Hội đồng Chuyên môn để xem xét phương pháp pháp xét nghiệm gộp mẫu trong cả nước. Cuộc họp có các chuyên gia hàng đầu về gộp mẫu như GS.TS Nguyễn Anh Trí, nguyên Giám đốc Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương, PGS.TS Phan Trọng Lân - Viện trưởng Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, đại diện Viện Pasteur Nha Trang, đại diện Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Phổi Trung ương, các đơn vị kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm và các chuyên gia của WHO, CDC Hoa Kỳ vv...

“Vì thế, Bộ Y tế đã cho phép thực hiện phương pháp gộp mẫu xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2. Đây được coi là đề xuất đột phá của Cục quản lý Khám, chữa bệnh trong bối cảnh việc xét nghiệm đang phải tiếp tục mở rộng đối với các đối tượng nguy cơ và được lãnh đạo Bộ Y tế ủng hộ” – ông Khuê nhấn mạnh.

Nhiều nước đã sử dụng

Trao đổi với VietTimes , PGS.TS Lương Ngọc Khuê cho biết phương pháp gộp mẫu để xét nghiệm đã được nhiều nước áp dụng trong đó có CDC Hoa Kỳ, Singpore và Bắc Kinh (Trung Quốc). Tại cuộc họp hôm 7/8 của Hội đồng Chuyên môn, đại diện của WHO cũng ủng hộ chiến lược gộp mẫu của Việt Nam và cho rằng phương thức gộp mẫu tùy thuộc vào nguồn lực mỗi quốc gia, mỗi phòng xét nghiệm và cần thay đổi theo tỷ lệ mắc.

Theo ông Khuê, trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu chứng tỏ hiệu quả của phương pháp gộp mẫu xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2. Ngày 15/6/2020, thông qua WHO châu Âu, WHO tại Việt Nam đã tổ chức hội thảo trực tuyến chia sẻ kinh nghiệm của Trung tâm truyền máu Frankfurt (Đức) về phương pháp gộp mẫu để xét nghiệm SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR. Mới đây, ngày 23/7/2020, CDC Hoa Kỳ cũng ban hành tài liệu Hướng dẫn tạm thời sử dụng phương pháp gộp mẫu để làm xét nghiệm PCR chẩn đoán, sàng lọc, giám sát SARS-CoV-2. FDA Hoa Kỳ hiện đã cấp phép cho một số loại sinh phẩm để dùng gộp mẫu chẩn đoán SARS-CoV-2.

Phương pháp gộp mẫu để xét nghiệm đã được nhiều nước áp dụng
Phương pháp gộp mẫu để xét nghiệm đã được nhiều nước áp dụng

PGS.TS Lương Ngọc Khuê cho biết thêm một ví dụ điển điển hình là Israen đã áp dụng phương pháp xét nghiệm gộp mẫu và chứng minh rằng, khi xét nghiệm 184 mẫu bệnh phẩm, gộp 8 mẫu trong 1 lần để so sánh với 184 lần làm riêng lẻ, kết quả không có sự khác biệt ý nghĩa. Qua xét nghiệm 26.576 mẫu bệnh phẩm, Israel đã phát hiện ra 31 bệnh nhân COVID-19 mà không có triệu chứng, khẳng định chiến lược gộp 8 mẫu giúp tăng công xuất xét nghiệm lên 7,3 lần, trong khi vẫn đảm bảo độ nhạy ở mức cao.

Nghiên cứu tại Hoa Kỳ cũng chứng tỏ hiệu quả của phương pháp gộp mẫu: Nếu “tỷ lệ hiện mắc COVID-19 trong cộng đồng dưới 10% thì làm xét nghiệm gộp mẫu sẽ tiết kiệm được gần 69% năng lực xét nghiệm”, hơn nữa thời gian trả kết quả sẽ rút ngắn rất nhiều khi cùng một thời gian, sẽ làm được số lượng mẫu rất lớn cho cả một nhóm người, khu vực hay địa bàn.

Việc thực hiện gộp mẫu đã được áp dụng tại một số nước với các hình thức khác nhau. Có nghiên cứu thì lấy mẫu riêng lẻ sau đó chuyển về phòng xét nghiệm mới thực hiện gộp để tránh việc phải quay lại lấy lại mẫu sau khi có trường hợp dương tính, có nghiên cứu thì gộp que lấy mẫu ngay khi lấy mẫu.

“Tuy nhiên, cho dù, cách gộp mẫu nào đi chăng nữa thì các phòng xét nghiệm cũng cần thận trọng để đảm bảo về mặt chất lượng”- Ông Khuê nhấn mạnh.