Thông tin trên được ông Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế - cho biết tại hội thảo triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine COVID-19 ở Việt Nam, tổ chức tại Hà Nội, vào sáng nay (22/7).
Trao đổi với PV VietTimes, ông Quang cho hay: Trên cơ sở hướng dẫn trong trường hợp khẩn cấp của các quốc gia, đặc biệt là của Hoa Kỳ và cộng đồng chung châu Âu, Bộ Y tế đang hoàn thiện hướng dẫn, quy trình để xem xét thẩm định, phê duyệt về thử nghiệm lâm sàng, kiểm định, cấp phép lưu hành vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Quy trình này được thực hiện theo hướng dẫn chung của quốc tế với nguyên tắc đảm bảo tính khoa học, đạo đức, thời gian để đưa ra sản phẩm an toàn, hiệu quả bảo vệ sức khỏe người dân. Bộ Y tế sẽ rút ngắn thời gian xem xét thẩm định vaccine COVID-19 trong 60 ngày và dự kiến trong vòng 10 ngày cơ quan quản lý cũng như Hội đồng đạo đức quốc gia sẽ thẩm định.
Về quy trình nghiên cứu, ông Quang chia sẻ: Trước đây, căn cứ trên giai đoạn thử nghiệm phải hoàn thiện mới được bước sang giai đoạn 2 và giai đoạn 3, mất khoảng 3-5 năm thử nghiệm lâm sàng vaccine. Tuy nhiên, theo chỉ đạo mới nhất của Bộ Y tế, Hội đồng sẽ xem xét thẩm định giai đoạn 1 trong 3 tháng và chuyển ngay sang giai đoạn 2, tiếp tục theo dõi giai đoạn 1. Ở giai đoạn 2, sau hơn 4 tháng khi vaccine đảm bảo tính an toàn, có dữ liệu về tính sinh miễn dịch, có thể chuyển sang giai đoạn 3, tiếp tục theo dõi giai đoạn 2.
Như vậy, việc hoàn thiện quy trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 vừa đảm bảo tính khoa học, đạo đức vừa rút ngắn được thời gian xem xét, nghiên cứu vaccine COVID-19. Cơ quan quản lý và hội đồng đạo đức sẽ theo dõi quá trình triển khai nghiên cứu, đảm bảo tính an toàn và dữ liệu khoa học.
Hiện, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo đã làm việc với Vụ Pháp chế, Viện Kiểm định vaccine, Cục Quản lý Dược để phối hợp trong suốt quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19, rút ngắn tối đa thời gian xem xét thẩm định hồ sơ, đảm bảo đúng tiến độ. Dự kiến tháng 10/2021, Việt Nam sẽ có vaccine COVID-19 đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người dân.
Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long yêu cầu các nhà sản xuất, các đơn vị nghiên cứu tiếp tục chủ động, tích cực nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19; các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế sớm hoàn thiện quy định về nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine COVID-19 tại Việt Nam trình lãnh đạo Bộ ban hành; các đơn vị trong hệ thống NRA đẩy nhanh quá trình kiểm định, thẩm định hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, cấp phép lưu hành vắc xin phòng COVID-19 nhằm tạo điều kiện thúc đẩy công tác nghiên cứu sản xuất vaccine tại Việt Nam trong thời gian ngắn nhất, nhưng phải đảm bảo nguyên tắc an toàn, góp phần vào công tác phòng, chống đại dịch tại Việt Nam và trên thế giới.
Ông Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh: Trong bối cảnh đại dịch đang diễn biến phức tạp tại nhiều quốc gia trên thế giới, việc nghiên cứu sản xuất và làm chủ nguồn cung cấp vaccine phòng COVID-19 trong nước là hết sức quan trọng. Việt Nam đã có Hệ thống quản lý chất lượng vắc xin (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, do đó nếu sản xuất thành công vacine COVID-19 trong nước có thể xuất khẩu góp phần phòng đại dịch cho các nước. Tuy nhiên, việc sản xuất vacine COVID-19 sẽ khó thành hiện thực nếu không có sự chung tay của Chính phủ, các cơ quan quản lý, các nhà sản xuất vaccine, các nhà nghiên cứu, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, các nhà tài trợ, các đơn vị hỗ trợ kỹ thuật.
| Trong quá trình nghiên cứu sản xuất và thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine COVID-19, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ Y tế chịu trách nhiệm theo dõi, chỉ đạo triển khai thử nghiệm lâm sàng, bảo đảm an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu, cũng như bảo đảm tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu, tốc độ triển khai nghiên cứu. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) với dây chuyển sản xuất vaccine phòng COVID-19, tổ chức thẩm định cấp phép lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong thời gian sớm nhất. Cục Y tế Dự phòng chịu trách nhiệm giám sát phản ứng sau tiêm cuae vaccine phòng COVID-19 khi lưu hành chính thức. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định chất lượng vaccine phòng COVID-19 sử dụng thử nghiệm lâm sàng và khi vaccine đã được lưu hành trong thời gian sớm nhất. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Học viện Quân y chịu trách nhiệm hỗ trợ toàn diện các nhà sản xuất vaccine trong các công đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và cấp quốc gia chịu trách nhiệm theo dõi, kiểm tra quá trình triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19, bảo đảm an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu, tính chính xác tin cậy của dữ liệu. |
