|
| Thuốc Aciclovir 400mg |
Trước đó, căn cứ công văn gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình, ngày 23/9, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản xử lý lô thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg, SĐK: VD-24375-16, Số lô: 050918, NSX: 24/9/2018, HD: 24/9/2021 do Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Cục Quản lý Dược đã đề nghị Công ty này phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
 |
Sau khi nhận được thông báo của Cục Quản lý Dược, ngày 15/10, Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương cho biết đã tiến hành thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh Hòa Bình và các địa bàn khác.
Tuy nhiên, kết quả kiểm tra 2 mẫu thuốc bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy lô thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm mức độ 2.
Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương trong thời hạn 48 giờ phải tiếp tục gửi thông báo đính kèm công văn thu hồi thuốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg; tiếp tục thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Trong vòng 18 ngày, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục Quản lý Dược gồm: số lượng sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi theo quy định.
