|
| Thuốc Myomethol đã bị đình chỉ lưu hành tại Việt Nam |
Theo quyết định 320/QĐ/QLD do ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký - Cục Quản lý Dược thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Myomethol có số đăng ký là VN-17397-13, do Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh) đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 – Thái Lan) sản xuất.
Thuốc Myomethol được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd có hơn hai lô thuốc không đạt chất lượng chỉ trong vòng 60 tháng, đã vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Lần vi phạm đầu tiên của Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd là 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) không đạt chất lượng, có số đăng ký VN-17397-13, đã bị Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi vào 16/1/2023. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1 đến 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1 đến 5/2/2024.
Tháng 3/2023, Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) với đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc châu (quận Phú Nhuận, TP. HCM) đã bị Cục Quản lý Dược xử phạt hành chính 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol có số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-1.
