Hy vọng tạo đột phá
Đây là lần đầu tiên Việt Nam tham gia một nghiên cứu lâm sàng thuốc điều trị ung thư ngay từ giai đoạn 2A với vai trò là điểm nghiên cứu chính.
Trước đó, trong nghiên cứu pha 1 tại Mỹ, RBS2418 ghi nhận dữ liệu ban đầu về độ an toàn và khả năng dung nạp. Ở pha 2A, nghiên cứu tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả tiềm năng của thuốc.
Thông tin vào sáng 6/5, đại diện BVĐK Tâm Anh cho biết BV là đơn vị duy nhất ngoài Mỹ tham gia nghiên cứu này. Do BV có các chuyên gia đủ năng lực và thiết bị phòng Labo hiện đại để thực hiện “xét nghiệm trung tâm” (central lab) ngay tại chỗ nên không phải chuyển mẫu ra nước ngoài như trước.
Hiện đã có 8 người đang được điều trị theo phác đồ nghiên cứu VISTA-1.
TS.BS Vũ Hữu Khiêm - Trưởng khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội, nghiên cứu viên chính - cho biết các bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn và khả năng đáp ứng thuốc. Nhóm nghiên cứu chưa ghi nhận triệu chứng bất thường đáng kể nào liên quan đến thuốc nghiên cứu ở các bệnh nhân trong 3 tháng qua.
“Với người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển không còn đáp ứng các phác đồ điều trị hiện tại, mỗi tiến triển về thời gian sống thêm trong quá trình tham gia nghiên cứu đều mang ý nghĩa rất lớn. Hiện các bệnh nhân đã bước sang tháng thứ 4 trong nghiên cứu này” - TS Khiêm cho biết.
Những tín hiệu vui
Ông M. 50 tuổi bị ung thư đại trực tràng di căn gan, từng hóa trị, thuốc đích song không đáp ứng và bệnh vẫn tiến triển. Tháng 1/2025, ông đăng ký tham gia nghiên cứu VISTA-1. Sau khi được sàng lọc khắt khe, ông trở thành người đầu tiên tại Việt Nam tham gia nghiên cứu này.
“Tôi từng tuyệt vọng, nhưng nhờ tham gia nghiên cứu mà tôi có thêm hy vọng. Tôi mong muốn việc mình tham gia có thể đóng góp cho nghiên cứu, không chỉ vì mình mà còn vì những bệnh nhân ung thư khác”, ông M chia sẻ.
Ông C. 75 tuổi, bị ung thư đại trực tràng giai đoạn 3 từ năm 2023, đã được hóa trị và phẫu thuật. Nhưng một tháng sau, khối u di căn vào phổi, ông phải đốt sóng cao tần điều trị khối u phổi, kết hợp truyền hóa chất. Bệnh tiếp tục tiến triển, ông phải dùng phác đồ liệu pháp nhắm trúng đích, nhưng phải dừng điều trị do tác dụng phụ của thuốc.
Vì thế, ông đăng ký tham gia ngay khi nghiên cứu VISTA-1 khởi động tại Việt Nam và trở thành một trong số ít bệnh nhân cao tuổi đủ điều kiện tham gia chương trình này.
Ông C. chia sẻ: Thuốc nghiên cứu dùng đường uống nên có thể sử dụng ngay tại nhà, nên rất tiện lợi, nhất là với người già, đi lại khó khăn và ở xa bệnh viện như tôi.
Quá trình thử nghiệm, ông vẫn sinh hoạt bình thường và chưa ghi nhận dấu hiệu bất thường đáng kể sau 1 tháng điều trị trong nghiên cứu.
Theo TS Khiêm, các phản hồi ban đầu từ người bệnh là những ghi nhận quan trọng trong quá trình theo dõi, hỗ trợ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc RBS2418. Các bệnh nhân sẽ tiếp tục được theo dõi và đánh giá ở các mốc thời gian dự kiến ở tuần thứ 6, 12 và 20, thông qua chụp cắt lớp vi tính, xét nghiệm các chỉ số sinh học bảng câu hỏi đánh giá chất lượng cuộc sống.
Đầu tư cho nghiên cứu khoa học
GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn - Viện trưởng Viện Vi sinh & Chống dịch Stanford (Mỹ), trưởng nhóm nghiên cứu VISTA-1 - cho biết ông rất ấn tượng với tiến độ thu tuyển bệnh nhân tại Việt Nam trong 3 tháng qua.
“Các bác sĩ tại BVĐK Tâm Anh, Việt Nam có chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm trong điều trị ung thư và am hiểu sâu sắc các quy trình nghiên cứu lâm sàng quốc tế. Chúng tôi đánh giá cao quy trình lựa chọn, quản lý bệnh nhân, cũng như chất lượng phòng xét nghiệm và hạ tầng nghiên cứu BVĐK Tâm Anh, đặc biệt là sự phối hợp ăn ý, hiệu quả giữa nhóm nghiên cứu tại Mỹ và Việt Nam”, GS Jeffrey khẳng định.
Để chuẩn bị cho nghiên cứu quan trọng này, BVĐK Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã phát triển phòng Labo trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO 15189 cho các lĩnh vực Huyết học - Sinh hóa - Vi sinh và Sinh học phân tử của Bộ Y tế.
Đây là lần đầu tiên các công nghệ này được triển khai trong hệ thống nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam. BVĐK Tâm Anh cũng là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam được chuyển giao kỹ thuật xét nghiệm hai chỉ dấu sinh học mới ENPP1 và cGAS, qua đó đủ điều kiện tham gia nghiên cứu VISTA-1.
Theo bác sĩ Phương Lễ Trí - Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), trước đây bệnh nhân Việt Nam mắc các bệnh hiểm nghèo như ung thư, thường bị hạn chế thông tin về các phác đồ nghiên cứu thuốc mới và tiên tiến trên thế giới, nên phải ra nước ngoài điều trị.
Việc Việt Nam tham gia các nghiên cứu quốc tế như VISTA-1 giúp bệnh nhân tiếp cận ứng cử viên thuốc mới ngay trong nước. Các nhà khoa học, bác sĩ Việt Nam cũng có cơ hội tiếp cận sớm với quy trình nghiên cứu chuyên nghiệp và thuốc phát minh hàng đầu thế giới, thay vì chỉ được tiếp cận ở giai đoạn muộn trong nghiên cứu trước đây.
BVĐK Tâm Anh triển khai nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống RBS2418, do Công ty dược sinh học Riboscience (Mỹ) phát triển, có sự tham gia của các chuyên gia từ Đại học Stanford (Mỹ). VISTA-1 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 9/2024 và Bộ Y tế Việt Nam cấp phép vào tháng 12/2024.
