|
|
| Nhân viên y tế chuẩn bị lấy mẫu cho tình nghiêm viên tiêm vaccine phòng COVID-19 (Ảnh - Minh Thuý) |
Đây là ý kiến của Trung tướng, GS. Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân Y – đưa ra tại buổi tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Nano Covax giai đoạn II diễn ra tại Viện nghiên cứu Y dược Học Quân sự, Học viện Quân Y diến ra vào sáng nay, ngày 26/2.
Mục tiêu chính là đánh giá tính sinh miễn dịch
Trao đổi với PV VietTimes, Trung tướng, GS. Đỗ Quyết – cho biết: Trước khi được sản xuất và tiêm hàng loạt cho cộng đồng, 1 vaccine phải trải qua 3 giai đoạn I, II, II.
Trong giai đoạn I, về mặt khoa học các nhà nghiên cứu chủ yếu đánh giá tính an toàn của vaccine, bước đầu đánh giá hiệu lực sinh kháng thể để bảo vệ cơ thể, chống lại virus. Hiện, giai đoạn I đã hoàn thành và đã có kết luận của Hội đồng Y đức, Bộ Y tế đánh giá là an toàn. Tình nguyện viên đã sản sinh được kháng thể chống lại virus. Bộ Y tế đã cho phép nghiênc cứu được chuyển sang thử nghiệm giai đoạn II.
| |
Trung tướng, GS. Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân Y (Ảnh - Minh Thuý) |
“Hôm nay là ngày đầu tiên thử nghiệm vaccine ở đối tượng của giai đoạn II. Mục tiêu của giai đoạn II là thử nghiệm lâm sàng tiếp tục đánh giá tình an toàn, đặc biệt chú trọng đánh giá tính hiệu quả sinh kháng thể chống lại virus. Đây là một nghiên cứu có giả dược (phương pháp nghiên cứu mù đôi, đa trung tâm). Vì thế, trong ngày hôm nay, không chỉ HVQY mà Viện Pasteur ở TP. Hồ Chí Minh cũng bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II để đảm bảo tính đa trung tâm.” – ông Quyết nói.
Sau khi tiến hành sàng lọc 2 ngày qua, đã có hơn 200 người đăng ký thử nghiệm tiêm vaccine phòng COVID-19 ở nhiều độ tuổi khác nhau, trong đó có cả những người cao tuổi, có bệnh nền. “Chúng tôi đã chọn được 35 người tiêm thử nghiệm, trong đó có cả những người cao tuổi có bệnh nền. 35 người tiêm vaccine hôm nay sẽ được tiêm đồng thời 3 liều 25, 50, 75 mcg. Cứ 7 người thì sẽ có 1 người được tiêm giả dược. Giả dược là một tá chất để trộn với kháng thể tạo thành dung dịch tiêm.” – ông Quyết cho hay.
Để đánh giá nhóm tiêm giả dược có sinh ra kháng thể hay không, chứng minh kháng thể do vaccine kích thích sinh ra thì phải thử nghiệm tiêm giả dược ở các tình nguyện viên.
Kháng thể ở tình nguyện viên có thể chống lại chủng mới của virus SARS-CoV-2
Trung tướng, GS. Đỗ Quyết chia sẻ: Về mặt khoa học, virus SARS-CoV-2 có thể lây nhiễm cho bất cứ ai ở bất cứ độ tuổi nào, nhất là ở người cao tuổi và mắc các bệnh nền đái tháo đường, cao huyết áp,…
Vì thế, giai đoạn II của thử nghiệm sẽ tiêm vacicne cho cả những người cao tuổi có bệnh nền là để bảo vệ họ không bị nhiễm virus. Do đó, trong nghiên cứu thử nghiệm vaccine giai đoạn II phải chứng minh tính an toàn, hiệu quả của vaccine đối với người cao tuổi, có bệnh nền. Sau đó, các chuyên gia sẽ đánh giá kết quả để chuyển sang giai đoạn II tiêm cho cộng đồng, có cả những người cao tuổi có bệnh nền.
| |
Một tình nguyện viên đăng ký khám sàng lọc để tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 (Ảnh - Minh Thuý) |
Lẽ ra thử nghiệm giai đoạn II là 4 tháng nhưng Bộ Y tế đã đồng ý sẽ rút ngắn lại. Dự kiến đến tháng 5, Học viện Quân Y sẽ báo cao sơ kết giữa chừng, đồng thời, đánh giá các liều tiêm 25, 50, 75 mcg xem liều nào có hiệu quả cao nhất để chuẩn bị cho giai đoạn III vì giai đoạn III chỉ tiêm duy nhất 1 liều có hiệu quả cao nhất.
“Nếu mọi việc diễn ra suôn sẻ thì đến tháng 5, Học viện Quân Y sẽ bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm giai đoạn III với hàng chục nghìn người (10-15.000 người) để ứng phó với tình hình dịch phức tạp.” – ông Quyết nói.
Đáng chú ý, ông Quyết nhấn mạnh: “Về nghiên cứu đánh giá sơ bộ, kháng thể của các tình nguyện viên có thể chống lại biến chủng mới của virus SARS CoV-2 của Anh B1.1.7. Trong giai đoạn II, chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá kháng thể của vaccine chống lại cả chủng ở Anh và chủng Nam Phi.”