NANOGEN đề nghị cấp phép sớm vaccine COVID-19 Nanocovax: Bộ Y tế nói gì?

NANOGEN muốn đẩy nhanh quá trình cấp phép vaccine phòng COVID-19

Mới đây, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược NANOGEN đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đề nghị được cấp phép khẩn cấp có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Nanocovax sớm, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Trong công văn này, ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược NANOGEN - cho biết: Trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế của nước ta và thế giới, NANOGEN đã nghiên cứu và sản xuất vaccine Nanocovax phòng COVID-19. Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỷ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25mcg/mL trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%, so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém, và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều. Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy NANOGEN đạt 8.000.000 – 12.000.000 liều/tháng.

Hiện, NANOGEN đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10.000.000 liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, NANOGEN dự kiến cung cấp đủ 50.000.000 liều đến tháng 12/2021 và 100.000.000 liều vào năm 2022.

"Công ty NANOGEN quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022. Vì thế, tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của Đồng chí Thủ Tướng Chính Phủ để vaccine phòng COVID-19 Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ" - ông Hồ Nhân cho hay.

Tuy nhiên, trước đề nghị của NANOGEN, đại diện Bộ Y tế lại cho rằng kiến nghị cấp phép sớm vaccine phòng COVID-19 của NANOGEN là nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học.

Trước ý kiến phản hồi của Bộ Y tế, PV VietTimes đã trực tiếp liên hệ với ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược NANOGEN.

Trao đổi với PV VietTimes, ông Hồ Nhân cho biết: "Tôi gửi thư kiến nghị cho Thủ tướng chứ không phải cho Bộ Y tế".

Để tìm hiểu rõ hơn về việc công bố thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 của NANOGEN, PV đã tiếp tục liên hệ với đại diện của NANOGEN. Khi trao đổi, vị này cho hay: "Thông tin cho rằng vaccine phòng COVID-19 Nanocovax chưa công bố thử nghiệm lâm sàng trên các tạp chí quốc tế là không chính xác. NANOGEN đã thực hiện nghiên cứu theo đúng các hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Hiện nay, Ấn Độ và Nga, Trung Quốc đã cấp phép vaccine phòng COVID-19 sau giai đoạn 2. Vì thế, vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam nên được cấp phép theo quy trình như vậy".

Bộ Y tế nói gì?

Sau khi nhận được phản hổi của NANOGEN, Bộ Y tế cho biết: Theo quy định của WHO và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc,… vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh đại dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Theo thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine phòng COVID-19 gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Có thể thấy, tất cả các vaccine trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia; vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna đã thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.