Luật Dược hiện hành không theo kịp đời sống
Luật Dược 2016 ra đời đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, cơ bản đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu đòi hỏi từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ những bất cập, không phù hợp, nhất trong công tác phòng, chống đại dịch COVID-19.
Vì thế, Bộ Y tế đã xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (gọi tắt là Dự án Luật sửa đổi Luật Dược) trên cơ sở 5 chính sách đã trình Quốc hội thông qua, gồm:
Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng, chống dịch bệnh trong tình hình mới.
Nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với thông lệ quốc tế. Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước .
Tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, những nội dung trên nhằm giải quyết những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống đại dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ, để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám, chữa bệnh; đổi mới quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc; phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành.
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược có nhiều điểm mới, được hy vọng sẽ tạo nên sự phát triển cho ngành dược Việt Nam.
Đảm bảo nguồn thuốc, vắc xin cho đại dịch
Thứ nhất, Dự thảo đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa quy định, hoặc không phù hợp, để giải quyết thuốc, vắc xin cho công tác phòng, điều trị bệnh, để đảm bảo ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch.
Đó là Dự thảo Luật cho phép Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh, đáp ứng nguồn cung sản xuất thuốc.
Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu, để phục vụ phòng, chống dịch.
Được miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu.
Cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực sau khi hồ sơ gia hạn được Bộ Y tế tiếp nhận mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành, do ảnh hưởng của dịch COVID-19, để bảo đảm phục vụ khám bệnh, chữa bệnh.
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc, hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.
Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa để đơn giản hóa hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Cho phép miễn, miễn giảm một hoặc một số thử nghiệm và biện pháp quản lý thay thế trong kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Việc miễn kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Nhà nước chỉ định đối với trong trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai, thảm họa.
Thúc đẩy nghiên cứu sản xuất thuốc
Thứ hai, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định, chính sách mang tính đột phá để thu hút đầu tư và thúc đẩy việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị, đặc biệt là nghiên cứu.
Theo đó, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc; Ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được...
Bên cạnh đó, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng tạo thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc generic của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế; thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được WHO tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.
Các chính sách ưu đãi đầu ra đối với các thuốc mới được nghiên cứu, thuốc biệt dược gốc nhằm khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam.
Bổ sung phương thức thương mại điện tử
Thứ ba, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân.
Trong đó, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới như chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, nhằm tạo hành lang pháp lý để quản lý các loại hình kinh doanh mới phát sinh và phù hợp với xu thế hội nhập.
Bổ sung quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, tạo điều kiện cho các cơ sở này tham gia hệ thống cung ứng thuốc.
Mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam, được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, bảo đảm chủ động an ninh về thuốc.
Thứ tư, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn kiểm soát được chất lượng và phù hợp thông lệ quốc tế.
Theo đó, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày; giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng còn 9 tháng.
Cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn, để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Không tiếp tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành, nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn 5 năm, kể từ ngày được cấp, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp, hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành của cùng hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế còn hiệu lực, nhằm hạn chế tình trạng nộp hồ sơ không dựa trên cơ sở nhu cầu thực tiễn.
Thứ sáu, Giấy đăng ký lưu hành phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3.
Thứ bảy, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược mở rộng việc thừa nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, nhằm tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc.
Tăng cường quản lý giá thuốc
Thứ tám, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước.
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm, nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược quy định lại một số nhóm thuốc kê đơn trong công tác phòng, điều trị bệnh để quản lý chặt chẽ.
Thứ chín, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn, thông qua việc quản lý giá kê khai thuốc giá bán buôn thuốc dự kiến, hạn chế tối đa tầng nấc trung gian.
Với những điểm mới nêu trên, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược hy vọng đã giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng và giá cả hợp lý.
Bệnh viện tư nhân đầu tiên thành lập Chi hội vận động hiến mô, bộ phận cơ thể người
