Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long vừa ký quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo đó, Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine Spikevax (COVID-19 vaccine Moderna). Mỗi liều 0,5ml vaccine phòng COVID-19 của Moderna chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102) với dạng bào chế là hỗn dịch tiêm bắp.
Mỗi hộp vaccine phòng COVID-19 của Moderna chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml do Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha và Recipharm Monts – Pháp sản xuất do chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam đề nghị phê duyệt.
Sau khi vaccine phòng COVID-19 của Moderna được phê duyệt, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định của Chính phủ khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Theo Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax được quy định tại quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022. Cùng với đó, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
