Bài 3: GS.TS Lê Trần Bình: “Không ai dám thử loại vaccine chưa được kiểm định đúng quy trình“

Đây là nhận định của GS.TS Lê Trần Bình – Viện Công nghệ Sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam - trong cuộc trao đổi riêng với VietTimes về vaccine Sputnik V mới được Nga công bố.

Sau khi Nga công bố vaccine mới, chưa có báo cáo cụ thể về các thử nghiệm lâm sàng lần thứ ba, dư luận cũng như giới chuyên môn trên thế giới đặt ra nghi vấn về chất lượng và hiệu quả.

GS.TS. Lê Trần Bình: Theo quan điểm cá nhân, tôi cho rằng việc công bố vaccine lần này của Nga có liên quan một phần đến yếu tố chính trị. Phải chăng là nước Nga đang “sốt ruột” để công bố vaccine sớm nhất thế giới, muốn thể hiện sự tiến bộ và khẳng định vị thế của một “siêu cường” nên đã nhanh chóng đưa ra quyết định. Tuy nhiên, tôi có thể khẳng định đây là hành động “hấp tấp” và “liều lĩnh”.

Thực tế, Nga đưa ra công bố để trở thành nước đầu tiên có vaccine phòng COVID-19 trên thế giới chứ chưa chính thức đưa ra thị trường. Tôi cho rằng từ thời điểm có ý kiến đến khi vaccine đến tay các nước là cả một quá trình dài. Thậm chí, tuyên bố này của Nga chỉ trong quy mô nội bộ, chưa có tổ chức y tế quốc tế hay nước nào khác lên tiếng công nhận.

Ngay cả Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đưa ra thuật ngữ “tiến tới công nhận” Nga là nước đầu tiên đưa vaccine vào ứng dụng. Tuy nhiên, Nga vẫn phải tiếp tục hoàn thiện các bước thử nghiệm cũng như đầu tư sản xuất số lượng lớn. Bên cạnh đó, quá trình theo dõi trong cộng đồng sau khi tiêm chủng cũng tốn nhiều thời gian và nguồn lực trong thời điểm hiện tại.

- Dưới góc độ nghiên cứu, ông nhận thấy Nga có vi phạm quy định y khoa khi bỏ bước thử nghiệm trên người (cụ thể là bước 3) trong điều chế vaccine hay không? Từ trước đến nay đã từng có tiền lệ bỏ bước khi nghiên cứu vaccine chưa, thưa ông?

GS.TS. Lê Trần Bình: Để sản xuất ra một loại vaccine cho cộng đồng, quá trình nghiên cứu và điều chế bắt buộc phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm trên người. Vaccine sẽ được tiêm giai đoạn 1 trên vài tá người (vài chục người), giai đoạn 2 với số lượng vài trăm người (dưới 1.000 người), giai đoạn 3 với số lượng vài nghìn người, thậm chí lớn hơn. Tất cả những người tham gia thử nghiệm phải dựa trên tinh thần tình nguyện và được theo dõi sát sao. Từ trước đến nay, mọi công trình nghiên cứu vaccine – kể cả vaccine cho thú y – cũng phải tuân thủ quy trình tương tự.

Đối với việc thử nghiệm vaccine tại Nga, số lượng 38 người nếu xét theo góc độ khoa học là quá ít, thậm chí chỉ nằm trong số lượng của pha 1 theo quy trình chuẩn. Có thể nói, thử nghiệm này chưa đủ chứng minh hiệu quả, gần như vi phạm yêu cầu chung về quy trình sản xuất vaccine của Tổ chức Y tế Thế giới.

Vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên do Nga điều chế đang vấp phải làn sóng tranh cãi từ dư luận thế giới. (Ảnh: Sputnik)

Phải khẳng định chắc chắn mới tiến hành chuyển giao

- Theo ông, việc bỏ bước quan trọng nhất này tiềm ẩn rủi ro như thế nào? Với thời gian ngắn như vậy, liệu đã đủ kiểm định chất lượng vaccine hay chưa?

GS.TS. Lê Trần Bình: Vaccine là loại sinh phẩm y tế áp dụng rộng rãi để phòng bệnh, tiêm cho người lành, người hoàn toàn khỏe mạnh. Chính vì thế, tuyệt đối không được phép để xảy ra sai sót. Quy trình sản xuất vaccine bắt buộc phải đạt được 2 chuẩn mực: Một là hiệu suất bảo vệ cao và hai là phải tuyệt đối an toàn. Hai tiêu chuẩn vàng này chỉ có thể khẳng định sau giai đoạn thử nghiệm đại trà.

Phân tích sâu hơn, vaccine sau khi tung ra thị trường tiêm chủng phải đảm bảo tạo ra được kháng thể chống lại tác nhân gây bệnh, đáp ứng miễn dịch tốt trên cơ thể con người. Vaccine lần này của Nga tận dụng những nghiên cứu về công nghệ vector adeno virus – loại virus cảm cúm được vô hiệu hóa và mang đoạn gen tổng hợp từ ARN của một chủng Corona virus.

Tuy nhiên, phương pháp này đã được nhiều quốc gia trên thế giới nghiên cứu với các dịch bệnh lớn như Ebola, HIV, MERS... Bản thân con người hầu như ai cũng từng tiếp xúc với loại Adeno virus này và có sẵn kháng thể. Vì vậy, Nga phải chứng minh vaccine Sputnik V có tính đặc hiệu đối với Corona virus khi dùng phương pháp này, tránh xảy ra tình trạng đáp ứng miễn dịch giả.

Nếu so sánh với với thú y, thử nghiệm vaccine trên người còn khó hơn rất nhiều. Động vật có thể làm thí nghiệm công cường độc, tức là thử nghiệm trực tiếp với chính virus gây bệnh để kiểm tra khả năng miễn dịch. Tuy nhiên, ở người không được phép dùng phương pháp này mà phải lấy yếu tố thời gian và không gian để theo dõi rồi tổng kết hiệu quả đáp ứng miễn dịch. Khi thử nghiệm trên người, phải theo dõi phản ứng trong 3-6 tháng tại vùng dịch. Vì thế giai đoạn 3 đòi hỏi quy mô thử nghiệm rất lớn và bắt buộc phải thực hiện.

- Với chuyên môn nghiên cứu lâu năm về vaccine, liệu vaccine chưa thử nghiệm đủ bước có khả năng xảy ra biến chứng nghiêm trọng khi tiêm vào cơ thể con người không, thưa ông? Ông có khuyến nghị gì cho người dân trong thời điểm dịch bệnh đang diễn biến phức tạp hiện nay?

GS.TS. Lê Trần Bình: Về bản chất, Adeno virus là loại khá phổ biến và lành tính nên xác suất đột biến rất nhỏ. Bên cạnh đó, vaccine này dùng chính dòng tế bào người để nhân virus, vì vậy về cơ bản khó xảy ra biến chứng. Tuy nhiên, không thể chủ quan về những rủi ro tiềm ẩn khi Nga chưa đưa ra bất cứ bằng chứng khoa học nào kiểm định độ an toàn. Con số 38 người chỉ đủ để quyết định có thể và cần phải thực hiện các bước tiếp theo.

Xét về độ tin cậy, tôi tin rằng kể cả có bắt buộc cũng không ai dám thử một loại vaccine chưa kiểm định đúng quy trình. Mặt khác, nếu vaccine có về đến Việt Nam cũng phải qua nhiều khâu đánh giá thử nghiệm nghiêm ngặt trước khi đưa vào chương trình tiêm chủng.

Trong thời gian chưa có vaccine, người dân cần chủ động bảo vệ bản thân bằng cách tuân thủ theo những quy định an toàn của Bộ Y tế như đeo khẩu trang, sát khuẩn tay và đảm bảo các biện pháp giãn cách.

- Xin cảm ơn Giáo sư!