Vaccine COVID-19 của Pfizer vừa được FDA duyệt: Những điều cần biết

VietTimes –  Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt chủng vaccine COVID-19 đầu tiên để sử dụng khẩn cấp ở Mỹ.

Vaccine ngừa COVID-19 có tên gọi BNT162b2 của Pfizer/BioNTech (Ảnh: FT)

Vaccine ngừa COVID-19 có tên gọi BNT162b2 của Pfizer/BioNTech (Ảnh: FT)

Theo đó, hàng triệu liều vaccine của Pfizer/BioNTech, được xác nhận có hiệu quả 95%, sẽ sớm được phân phối khắp nước Mỹ để chuẩn bị cho việc tiêm chủng diện rộng.

Việc phê duyệt sử dụng khẩn cấp có nghĩa rằng: một sản phẩm thuốc được sự cấp phép đặc biệt của FDA để được sử dụng trong tình huống khẩn cấp – nhưng chưa phải được phê duyệt hoàn toàn. Pfizer sẽ phải gửi một mẫu đơn khác cho FDA để vaccine của họ được phê duyệt hoàn toàn.

“Việc FDA phê duyệt sử dụng khẩn cấp cho mẫu vaccine COVID-19 đầu tiên là một cột mốc trong trọng trong cuộc chiến chống lại đại dịch hủy diệt này, vốn đã làm ảnh hưởng tới quá nhiều gia đình ở Mỹ và trên thế giới” - Ủy viên FDA, Tiến sĩ Stephen Hahn, nói trong một tuyên bố.

“Quyết định ngày hôm nay được đưa ra sau quá trình đánh giá minh bạch, trong đó có đánh giá từ giới chuyên gia khoa học và chuyên gia y tế công độc lập, và qua một quá trình đánh giá kỹ lưỡng bởi các nhà khoa học của cơ quan nhằm đảm bảo rằng chủng vaccine này đủ tiêu chuẩn khoa học về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất để sử dụng khẩn cấp” – ông Hahn nói thêm.

Trước khi kế hoạch tiêm chủng bắt đầu, một hội đồng thuộc Trung tâm Kiểm soát và Ngăn ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ cần phải bỏ phiếu ủng hộ việc sử dụng chủng vaccine này trước, và CDC sau đó cần phải chấp nhận sự ủng hộ đó.

Hội đồng Cố vấn Các hoạt động Dịch tế thuộc CDC dự kiến sẽ có cuộc họp vào sáng 12/12 (giờ Mỹ).

Khoảng 20 triệu người có thể được tiêm chủng trong vòng vài tuần tới – một bước đi quan trọng hướng tới việc chấm dứt đại dịch đã cướp đi sinh mạng của gần 300.000 người dân Mỹ. Nhưng cho đến khi có rất nhiều người được tiêm chủng, các nỗ lực ngăn chặn dịch như đeo khẩu trang và giãn cách xã hội vẫn rất quan trọng.

Vaccine của Pfizer hoạt động như thế nào?

Vaccine COVID-19 của Pfizer vừa được FDA duyệt: Những điều cần biết ảnh 1

Vaccine mRNA là hướng tiếp cận mới nhất trong công nghệ vaccine (Ảnh: Business Insider)

Vaccine của Pfizer và BioNTech, có tên gọi BNT162b2, là một loại vaccine mRNA, chia 2 mũi tiêm cách nhau 21 ngày.

Vaccine sử dụng một đoạn mã di truyền cực nhỏ từ virus gây ra đại dịch để luyện cho cơ thể cách chống lại COVID-19 và xây dựng khả năng miễn dịch. Vaccine đi vào tế bào và ra lệnh cho tế bào sản xuất protein gai của virus corona – thứ giúp virus này bám vào các tế bào. Vaccine sẽ ra lệnh cho cơ thể sản xuất ra bản sao chép của loại protein gai này, kích thích hệ miễn dịch chống lại nó.

Chủng vaccine mRNA được xem là hướng tiếp cận mới nhất trong công nghệ vaccine.

Dữ liệu an toàn và hiệu quả của chủng vaccine này đã được công bố trên Tạp chí New England Journal of Medicine trong sáng ngày 10/12.

Dữ liệu trên được đưa ra sau khi thử nghiệm trên 43.000 tình nguyện viên: 21.720 người được chọn ngẫu nhiên để cho sử dụng vaccine và 21.728 người được chọn ngẫu nhiên để sử dụng giả dược. Dữ liệu cho thấy chỉ có 8 bệnh nhân COVID-19 nằm trong số những người sử dụng vaccine, trong khi có 162 người nhiễm trong số những người sử dụng giả dược.

Báo cáo cũng nhấn mạnh rằng 2 mũi tiêm của vaccine có mức độ hiệu quả lên tới 95% đối với những người có độ tuổi từ 16 trở lên. “BNT162b2 có hiệu quả 95% trong việc ngăn chặn COVID-19”, báo cáo nhấn mạnh.

Tuy nhiên, tài liệu của FDA cũng nhấn mạnh rằng chủng vaccine này dường như cho ra “một dạng bảo vệ” chống lại COVID-19 sau khi tiêm mũi đầu tiên.

Tài liệu này mô tả tính hiệu quả của vaccine BNT162b2 trong khoảng thời gian giữa mũi tiêm đầu tiên và mũi tiêm thứ hai là 52,4%. Tuy nhiên, do thời gian theo dõi và đánh giá bị hạn chế nên họ chưa thể đưa ra kết luận về việc liệu vaccine này có thể chỉ tiêm một mũi duy nhất được hay không.

Tài liệu của FDA còn đi sâu vào chi tiết an toàn của vaccine, và nói rằng những phản ứng phụ thường thấy nhất sau khi tiêm vaccine này chỉ xuất hiện xung quanh vùng tiêm, và người được tiêm sẽ cảm thấy mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp hoặc sốt.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng chỉ xuất hiện ở 4,6% tình nguyện viện, thường xuất hiện sau khi tiêm mũi thứ hai, và có tỷ lệ xảy ra nhiều hơn đối với người trẻ tuổi.

Tại một cuộc họp tổ chức hôm thứ Năm vừa qua, Tiến sĩ Marion Gruber của FDA nói rằng, các tài liệu thực tế và thông tin về vaccine COVID-19 của Pfizer chỉ ra rằng, những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của vaccine thì không nên sử dụng nó.

Sẽ sớm phân phối vaccine

Vaccine COVID-19 của Pfizer vừa được FDA duyệt: Những điều cần biết ảnh 2

Việc phân phối vaccine khắp 50 bang của Mỹ cũng là một thách thức (Ảnh: Science Friday)

Trong khi các liều vaccine được phân phối khắp nước Mỹ, giới chức bang và địa phương sẽ phải kiểm soát việc phân phối vaccine ở bang của họ, cùng công tác hậu cần – và các nhân viên y tế, người dân tại các cơ sở chăm dóc dài hạn là nhóm người được ưu tiên tiêm vaccine đầu tiên.

Ở thời điểm này, số lượng vaccine mà mỗi bang sẽ nhận được có thể thay đổi, và trong nhiều trường hợp là thấp hơn so với kỳ vọng, khiến các bang sẽ phải thay đổi kế hoạch phân phối của họ.

Nhưng trong phần lớn các trường hợp, lô hàng vaccine đầu tiên sẽ được chuyển từ cơ sở của Pfizer ở Kalamazoo, bang Michigan tới các cửa hiệu thuốc và bệnh viện.

Việc phân phối từ cơ sở sản xuất vaccine tới từng bệnh viện và hiệu thuốc ở mỗi bang của nước Mỹ như chỉ đạo của chính phủ liên bang, cũng diễn ra khác nhau ở gần như mỗi bang. Giới chức y tế bang đang hợp tác với giới chức liên bang trong Dự án Warp Speed. Tuy nhiên, không có một lộ trình rõ ràng để giải thích, làm thế nào quy trình này có hiệu quả ở tất cả 50 bang.

Thay vào đó, các bang sẽ phải tự đưa ra kế hoạch phân phối vaccine sao cho phù hợp với họ. Giới chức CDC hiện đang liên lạc chặt chẽ với giới lãnh đạo bang để nắm được kế hoạch phân phối vaccine của họ.