FDA siết quy định, hàng chục loại test kháng thể COVID-19 đã được cấp phép sẽ bị dừng lưu hành

VietTimes -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) mới đưa ra thêm các quy định chặt chẽ đối với các bộ xét nghiệm kháng thể phát hiện COVID-19 ở Mỹ, sau khi một số bộ xét nghiệm được tung ra thị trường mà không chứng minh được tác dụng.

Hiện có hơn 100 loại bộ xét nghiệm kháng thể COVID-19 trôi nổi trên thị trường Mỹ (Ảnh: Live Science)

Hiện có hơn 100 loại bộ xét nghiệm kháng thể COVID-19 trôi nổi trên thị trường Mỹ (Ảnh: Live Science)

Theo các quy định mới, những công ty hiện đang bán các bộ xét nghiệm kháng thể này cần phải gửi cho FDA một mẫu đơn để xin “cấp phép sử dụng khẩn cấp” (EUA), cùng với dữ liệu để chứng minh độ chính xác của bộ xét nghiệm kháng thể trong vòng 10 ngày; theo FDA. Các bộ xét nghiệm kháng thể cần phải đạt các tiêu chuẩn nhất định về độ chính xác.

Được biết, EUA cho phép các loại dược phẩm được sử dụng dưới một số tình huống khẩn cấp nhất định, như trong đại dịch COVID-19, mà không cần phải trải qua tiến trình phê chuẩn khắt khe và kéo dài của FDA.

Trước đó, FDA đã cho phép một số công ty đang bán bộ xét nghiệm kháng thể COVID-19 tự xác nhận tính hợp lệ dữ liệu của họ mà không cần trải qua quá trình xét duyệt của FDA; theo tờ Washington Post. Chính sách này đã giúp cho hơn 100 mẫu bộ xét nghiệm kháng thể COVID-19 đi vào thị trường mà không có sự kiểm tra sát sao của FDA. Trong khi một số bộ xét nghiệm kháng thể này còn lỗ hổng hoặc bị thổi phồng không chính xác.

“Chúng ta đang phải chứng kiến nhiều công ty vô đạo đức tiếp thị các bộ xét nghiệm rởm và lợi dụng đại dịch như cơ hội để thu lợi từ người dân Mỹ” – FDA nói trong một tuyên bố - “Một số nhà phát triển bộ xét nghiệm còn đưa ra thông tin giả rằng các bộ xét nghiệm huyết thanh (kháng thể) của họ đã được FDA phê chuẩn. Một số khác tung tin sai rằng các bộ xét nghiệm của họ có thể chẩn đoán COVID-19 hoặc sử dụng để xét nghiệm tại gia” trong khi FDA chưa từng phê duyệt bộ xét nghiệm tại gia nào cả.

Các bộ xét nghiệm kháng thể hoạt động theo nguyên tắc: chúng tìm các kháng thể mà hệ miễn dịch phát triển để chống lại virus SARS-CoV-2, virus gây bệnh COVID-19. Các bộ xét nghiệm kháng thể có thể chỉ ra liệu một người có từng bị nhiễm COVID-19 trong quá khứ hay không, nhưng lại không thể chẩn đoán người đang bị nhiễm.

Tính đến thời điểm hiện tại, có 12 loại xét nghiệm kháng thể đã được cấp phép theo hình thức EUA; theo FDA, cơ quan này cũng đang xem xét hơn 200 bộ xét nghiệm kháng thể khác để cấp EUA.

Nếu các hãng sản xuất bộ xét nghiệm kháng thể không nộp đơn xin EUA trong vòng 10 ngày, FDA sẽ công khai thông tin về hãng này và có thể đưa ra hành động là loại bỏ bộ xét nghiệm ra khỏi thị trường.