Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ nói rằng thuốc viên của Merck có thể được sử dụng khi mà các phương pháp điều trị được cấp phép khác không sẵn có hoặc không phù hợp về phương diện lâm sàng.
Loại thuốc mới được cấp phép, Mlnupiravir, được phát triển cùng với hãng Ridgeback Biotherapeutics, cho thấy khả năng làm giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong khoảng 30% trong một cuộc thử nghiệm lâm sàng có sự tham gia của những cá nhân có nguy cơ cao, vào giai đoạn đầu của bệnh COVID-19.
Việc cấp phép sẽ cho phép loại thuốc này được sử dụng để điều trị những người bị mắc COVID-19 dạng nhẹ cho đến trung bình. Cùng với loại thuốc viên của Pfizer, Paxlovid, Molnupiravir sẽ là một công cụ quan trọng trong cuộc chiến chống lại biến chủng mới Omicron đang lây lan nhanh.
Paxlovid đã được cấp phép sử dụng trong hôm thứ Tư vừa qua, đối với những người trên 12 tuổi và được chứng minh là có hiệu quả gần 90% trong việc giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị mắc bệnh nặng.
FDA nói rằng một số bệnh nhân nên tránh phương pháp trị liệu 2 loại thuốc của Pfizer bởi nó bao gồm một loại thuốc kháng virus cũ hơn có tên Ritonavir, hay được sử dụng kèm với các loại thuốc kê đơn khác. Loại thuốc này chống chỉ định sử dụng với những người có những vấn đề nghiêm trọng về thận.
Merck có kế hoạch phân phối hàng trăm nghìn liệu trình thuốc Molnupiravir trong những ngày tới và 1 triệu liệu trình trong vòng vài tuần tới. Pfizer cũng có kế hoạch phân phối 250.000 liệu trình thuốc Paxlovid trong tháng tới.
Trước đây FDA đã cấp phép cho một số phương pháp điều trị tĩnh mạch để chống lại COVID-19, chủ yếu sử dụng trong bệnh viện, có tên là kháng thể đơn dòng nhưng sự sẵn có rất hạn chế trong khi tính hiệu quả đối với biến chủng Omicron không cao.
Merck tuyên bố rằng liệu trình thuốc của họ có nhiều điểm ưu việt hơn so với thuốc Paxlovid của Pfizer.
“Nó không đòi hỏi bất kỳ loại thuốc thứ hai nào để tăng tỷ lệ hiệu quả, và bạn có thể cung cấp nó cho vô số bệnh nhân đặc biệt, bao gồm những người có vấn đề với chức năng gan hay chức năng thận” – Nick Kartsonis, Phó Chủ tịch phụ trách nghiên cứu lâm sàng đối với vaccine và các bệnh truyền nhiễm của Merck, nói với Reuters.
“Sự phê duyệt này đến rất kịp thời, khi mà các phương pháp điều trị COVID-19 là điều cần thiết để tăng cường nỗ lực tiêm chủng, đặc biệt là khi các biến chủng quan ngại xuất hiện” – nhà phân tích Louis Chen thuộc hãng Cantor Fitzgerald nhận định.
Gần 62% người dân Mỹ đã được tiêm vaccine đầy đủ, trong khi phần còn lại không được bảo vệ trước làn sóng dịch do biến chủng mới Omicron gây ra. 2 liều vaccine của Pfizer/BioNTech chỉ có thể cung cấp sự bảo vệ ở một mức độ nào đó trước Omicron, trong khi mũi tăng cường thứ ba sẽ giúp cải thiện phản ứng miễn dịch.
Cả thuốc kháng virus của Pfizer lẫn Merck đều hoạt động bằng cách ngăn virus nhân bản. Molnupiravir làm như vậy bằng cách gây ra nhiều lỗi trong mã gene của virus. Tuy nhiên, một số chuyên gia của FDA lo ngại rằng điều này có thể làm nảy sinh thêm nhiều biến chủng mới nguy hiểm hơn. Ngoài ra còn có một số quan ngại về sự an toàn của Molnupiravir bởi nó có thể ảnh hưởng tới sụn và sự tăng trưởng của xương.
Bởi những lý do đó mà thuốc của Merck không được sử dụng đối với những bệnh nhân nhỏ hơn 18 tuổi, theo FDA, cũng không được sử dụng cho phụ nữ có thai.
Molnupiravir nên được sử dụng 2 lần/ngày – mỗi lần 4 viên – trong vòng 5 ngày, vậy nên tổng số lượng thuốc sử dụng trong liệu trình là 40 viên. Liệu trình có giá khoảng 700 USD theo một thỏa thuận 5 triệu liệu trình với chính phủ Mỹ. Trong khi đó, chính phủ Mỹ cũng đặt mua 10 triệu liệu trình thuốc Paxlovid của Pfizer với giá 530 USD/liệu trình.
Merck tuyên bố rằng Molnupiravir, giúp ngăn chặn virus nhân bản, có tác dụng với bất kỳ biến chủng nào của SARS-CoV-2, bao gồm cả biến chủng Omicron.
FDA cấp phép sử dụng cho loại thuốc viên điều trị COVID-19 đầu tiên
Thuốc viên kháng virus của hãng dược Nhật Bản có hiệu quả với Omicron
