Công ty Paradromics, được thành lập vào năm 2015, đang nghiên cứu phát triển chip cấy ghép não, một thiết bị có thể giúp những bệnh nhân bị liệt nặng lấy lại khả năng giao tiếp bằng phương thức giải mã những tín hiệu thần kinh.
Ngày 18/5, công ty khởi nghiệp công nghệ thần kinh, có trụ sở tại Austin, Texas thông báo đã nhận được danh hiệu “Thiết bị Đột phá” từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho chip cấy ghép não, được gọi là Giao diện Dữ liệu Trực tiếp Connexus.
Giám đốc điều hành Matt Angle tuyên bố, danh hiệu “Thiết bị Đột phá” mới nhận được, cùng với vòng tài trợ tài trợ trị giá 33 triệu USD, được công ty công bố ngày 18/5 sẽ là động lực thúc đẩy Paradromics nhanh chóng đưa thiết bị công nghệ mới ra thị trường.
Paradromics là một sản phẩm của ngành công nghiệp giao diện não-máy tính đang phát triển, được gọi tắt là (BCI). BCI là một hệ thống thu nhận và giải mã các tín hiệu não và chuyển thành những lệnh cho những công nghệ liên quan bên ngoài. Các chuyên gia tin rằng, trong tương lai những hệ thống này có thể giúp các bệnh nhân mù lòa, liệt có được khả năng giao tiếp và điều trị những bệnh về não như bệnh tâm thần.
Trong lĩnh vực công nghệ mới này, nổi tiếng nhất là công ty Neuralink nhờ danh tiếng của người sáng lập, tỉ phú Elon Musk, ông đồng thời cũng là giám đốc điều hành Tesla, SpaceX và Twitter.
Các nhà khoa học thần kinh và máy tính trên thế giới đã nghiên cứu công nghệ BCI trong nhiều thập kỷ, một số công ty đã phát triển những hệ thống đầy hứa hẹn mà các doanh nghiệp hy vọng sẽ được đưa vào thương mại hóa và có những ứng dụng thực tế. Nhưng để có được sự chấp thuận của FDA đối với một thiết bị y tế thương mại không phải là một nhiệm vụ dễ dàng, FDA đòi hỏi công nghệ của các doanh nghiệp phải vượt qua thành công những vòng kiểm tra khắt khe và kỹ lưỡng, dữ liệu thu thập được phải chứng minh được khả năng an toàn không chỉ trong khi áp dụng với con người mà cả tương lai sau này.
Kể từ tháng 5/2022 đến nay, không có công ty BCI nào có được sự chấp thuận cuối cùng của FDA.
Chip BCI của công ty Paradromics, hệ thống Giao diện dữ liệu trực tiếp Connexus, là một thiết bị giao tiếp hỗ trợ chuyển tín hiệu thần kinh thành văn bản hoặc tổng hợp lại thành lời nói. Hệ thống là một dãy các điện cực nhỏ, được cấy trực tiếp vào mô não, thu thập, đo lường và giải mã những tín hiệu não, sau đó được chuyển ra các thiết bị bên ngoài thông qua một bộ thu phát nằm dưới da ở ngực.
Trong cuộc phỏng vấn với CNBC, ông Angle nói, về cơ bản, hệ thống sử dụng một số bộ phận chi tiết, đã thành công trong những thử nghiệm lâm sàng trước đó, sau đó cải tiến những bộ phận, chi tiết này và tích hợp từ quan điểm kỹ thuật để hệ thống hoạt động hiệu quả hơn”.
Giám đốc điều hành Angle cho biết, BCI của công ty được thiết kế để hoạt động trong khoảng 10 năm, ban đầu sẽ được sử dụng để hỗ trợ những bệnh nhân mất khả năng giao tiếp. Cấy ghép thiết bị sẽ yêu cầu phẫu thuật xâm lấn hộp sọ, nhưng Angle cho biết, chất lượng của những tín hiệu thần kinh mà thiết bị có thể đo được trực tiếp cho phép bệnh nhân giao tiếp với tốc độ nhanh hơn và tự nhiên hơn so với những BCI ít xâm lấn, như thiết bị được phát triển bởi Synchron, đối thủ cạnh tranh của Paradromics.
Cho đến nay, các cơ quan quản lý dường như đã đồng ý với phương thức tiếp cận của Paradromics. Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA được cấp cho các thiết bị y tế, có khả năng cung cấp những phương pháp điều trị an toàn, cải thiện và làm thay đổi các tình trạng suy nhược hoặc đe dọa đến tính mạng người bệnh.
Cho đến nay, FDA đã cấp 32 chỉ định này trong năm tài chính 2023, theo trang web của cơ quan quản lý chính phủ Liên bang.
Ông Angle trong cuộc nói chuyện với CNBC cho biết, Chỉ định của FDA sẽ hỗ trợ cho khả năng kết nối nhanh chóng trong trao đổi thông tin giữa FDA và Paradromics. Những thông báo và thảo luận kịp thời giữa FDA và công ty là điều kiện tiên quyết để cơ quan quản lý phê duyệt nhanh hơn những thử nghiệm lâm sàng trong tương lai.
Công ty hiện đang thực hiện những thử nghiệm về an toàn trên động vật, dữ liệu thu được từ những thử nghiệm này sẽ là căn cứ để FDA xác định, có nên phê duyệt một nghiên cứu thử nghiệm trên người hay không? Paradromics đang hy vọng sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng đầu tiên với người bệnh nửa đầu năm 2024.
Vòng tài trợ mới trị giá 33 triệu USD cho công ty khởi nghiệp do công ty đầu tư giai đoạn đầu Prime Movers Lab dẫn đầu.
Dakin Sloss, người sáng lập và là đối tác chung của Prime Movers Lab trong cuộc phỏng vấn với CNBC nhận định: ″Đó là một phát triển tốt đẹp, đó là một công nghệ thực sự đang được hiện thực hóa ngày nay. Công nghệ thực tế này không như một giấc mơ mà người bệnh phải đợi hàng chục năm để có được.”
Ông Angle cho rằng, trong lĩnh vực BCI, đây là thời điểm quan trọng, đặc biệt là khi nhiều công ty đang nỗ lực để tạo ra sản phẩm với sự khác biệt trong một ngành mà ông ước tính sẽ tạo ra giá trị hàng tỷ USD. Ông Angle tin rằng có thể làm được rất nhiều điều tốt đẹp với những khả năng của BCI trong tương lai.
Ông nhấn mạnh: “Rất nhiều người hào hứng với những ứng dụng hiện đại của BCI trong tương lai, loại những ứng dụng trên cơ sở giao diện điện toán – não bộ. Những ứng dụng của giao diện não-máy tính đặc biệt có tiềm năng rất lớn trong y tế. BCI có thể giải quyết được những vấn đề đang là thách thức rất lớn đối với sức khỏe não bộ”.
Theo CNBC
